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1．超聲理療設備的作用機理為前面（四）所介紹的五種機理，且國內(nèi)市場上已有同類產(chǎn)品上市，申報企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明。

1．1 同類產(chǎn)品的臨床試驗資料

提供同類產(chǎn)品的臨床試驗資料可以是該同類產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的原始臨床試驗方案和臨床試驗報告；或者是省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠證明其臨床安全使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述等臨床文獻資料（如果是外文資料，應同時提交中文譯文和原文，及譯文與原文內(nèi)容一致性的聲明）。

1．2 同類產(chǎn)品的對比說明

提供與已上市同類產(chǎn)品進行實質(zhì)性等同對比的綜述和數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)進行對比。提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應包括但不限于：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、基本原理、主要技術指標、關鍵部件（主要指探頭或治療頭）、預期用途等內(nèi)容。

主要技術指標應有：

1.2.1輸出功率的大小以及偏差（YY 1090 4.1.1）

1.2.2輸出控制裝置（YY 1090 4.1.3）

1.2.3有效聲強（YY 1090 4.2）

1.2.4聲工作頻率（YY 1090 4.3）

1.2.5波束不均勻系數(shù)（YY 1090 4.4）

1.2.6波束類型（YY 1090 4.5）

1.2.7治療頭的工作方式、頻率和波形（YY 1090 4.8.2）

2．超聲理療設備的治療作用采用其他臨床作用機理，或者有新的預期適應病癥，則申報企業(yè)需做臨床試驗來驗證產(chǎn)品的預期用途：

2.1臨床試驗方案應合理，科學，能夠驗證產(chǎn)品的預期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應充分、科學；選擇對象范圍應明確，涵蓋產(chǎn)品的預期用途；臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。

2.2臨床試驗報告應符合臨床試驗方案的要求。臨床試驗結(jié)果應明確，計量、計數(shù)和數(shù)據(jù)結(jié)果可靠，并進行統(tǒng)計學分析；試驗效果的分析應明確統(tǒng)計結(jié)果的臨床意義；臨床試驗結(jié)論應明確該產(chǎn)品的預期用途，符合臨床目的。