1．磁療產品的臨床試驗應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）的要求。
2．為了能夠反映當前磁療產品的臨床作用效果，判定磁療產品的安全性和有效性，而且為審評人員和相關企業(yè)進行臨床試驗時提供有益的參考，特以疼痛為例制訂了《評價磁療產品治療關節(jié)疼痛的臨床試驗技術指導原則》（附件）。該原則闡明了磁療產品的臨床試驗前提和基本要求，主要用于磁療產品具有緩解疼痛作用的臨床試驗，磁療產品的其他臨床治療效果的臨床試驗也可參照執(zhí)行。
3．若磁療產品采用提交同類產品臨床試驗資料方式，注冊時至少應同時提供以下兩種資料，且提供的資料應能充分證明該產品的安全性和有效性：
（1）與已在國內批準上市的同類產品對比的說明，內容一般包括：
a）產品的臨床預期用途（如使用的目的、對象、方法、環(huán)境等）；
b）產品的工作原理和作用機理；
c）產品的結構組成、主要材料、主要性能指標；
d）產品使用中的禁忌、警告內容等。
（2）同類產品的臨床資料，可提交以下兩種資料之一：
a）該同類產品符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）的臨床試驗合同（協(xié)議）、臨床試驗方案和臨床試驗報告；
b）省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明該同類產品臨床預期使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述等臨床文獻資料。
注：臨床文獻資料內容應為前瞻性隨機對照設計的臨床研究；如果是外文資料，應同時提交譯文和原文，及譯文與原文內容一致性的聲明。
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