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1．在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的要求：

（1）臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（5號(hào)令）的要求進(jìn)行。

（2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。

（3）臨床實(shí)驗(yàn)方案的要求

① 臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實(shí)用性、可靠性、有效性密切相關(guān)；

② 明確臨床試驗(yàn)病例入選和排除的原則；

③ 對(duì)硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，應(yīng)臨床觀察產(chǎn)品光潔度、密封性、電氣和生物安全性能、視場(chǎng)大小和質(zhì)量、器械自身以及與配套器械的操作性能、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能設(shè)計(jì)是否滿足臨床需要、是否耐高溫滅菌、多次消毒（滅菌）后產(chǎn)品上述性能是否變化等方面內(nèi)容；

④ 試驗(yàn)過(guò)程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對(duì)照和隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用最少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時(shí)應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則；

⑤ 制訂客觀、公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以合理判定產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)效果，保證臨床試驗(yàn)結(jié)論準(zhǔn)確、可靠；

⑥ 試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合入選要求的病例數(shù)量多少、臨床試驗(yàn)效果顯現(xiàn)觀察時(shí)間以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求；

⑦ 臨床效果統(tǒng)計(jì)和分析應(yīng)采用臨床試驗(yàn)中常用的科學(xué)方法；

⑧ 臨床試驗(yàn)如不設(shè)對(duì)照組，應(yīng)說(shuō)明理由。

（4）臨床試驗(yàn)報(bào)告的要求

① 臨床報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)和臨床方案的內(nèi)容相一致，特別是臨床試驗(yàn)范圍、病例選擇原則、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)處理方法；

② 按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，并對(duì)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性；

③ 臨床試驗(yàn)的結(jié)論、適用范圍、注意事項(xiàng)和禁忌癥等內(nèi)容應(yīng)清楚、準(zhǔn)確；

④ 設(shè)置對(duì)照組的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)組的臨床試驗(yàn)效果應(yīng)等同于或優(yōu)于對(duì)照組，只有這樣，臨床試驗(yàn)才能證明產(chǎn)品安全有效。

2. 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，對(duì)如下情況，企業(yè)可提交臨床試驗(yàn)材料：

國(guó)內(nèi)如有同類產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市，可提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)材料、對(duì)比說(shuō)明及所對(duì)比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市證明，以確認(rèn)該產(chǎn)品的機(jī)理成熟，安全性和有效性在臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。

（1）臨床試驗(yàn)資料可以是中國(guó)政府已批準(zhǔn)注冊(cè)的同類產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)所提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告；也可以是“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”，文獻(xiàn)中提及的產(chǎn)品必須能根據(jù)文獻(xiàn)中的信息判定為同類產(chǎn)品。

（2）同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以充分證明申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。

（3）所對(duì)比的同類產(chǎn)品注冊(cè)證和登記表復(fù)印件。

3．企業(yè)可免于提交臨床試驗(yàn)材料的情況

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12中“執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類醫(yī)療器械，不需要提供臨床實(shí)驗(yàn)材料”，如果申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，則可免于提交任何臨床材料；如相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)不是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如通用技術(shù)條件、零部件標(biāo)準(zhǔn)），則仍需按照規(guī)定提供臨床試驗(yàn)資料。

對(duì)硬管內(nèi)窺鏡中的子宮鏡（YY91075）、膀胱鏡（YY91083），可免于提交臨床試驗(yàn)材料。

4．產(chǎn)品如增加適用范圍，增加的適用范圍應(yīng)按照以上要求提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)材料。