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對(duì)于按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定需要在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，臨床試驗(yàn)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及其他相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，同時(shí)參考本指導(dǎo)原則制定臨床試驗(yàn)方案并實(shí)施。

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的臨床資料應(yīng)評(píng)價(jià)和確認(rèn)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的臨床安全性、有效性；研究接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品對(duì)所適用類型接觸鏡鏡片是否達(dá)到安全有效的護(hù)理和保養(yǎng)，護(hù)理產(chǎn)品與鏡片的相容性以及對(duì)眼部產(chǎn)生的影響；針對(duì)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品新開發(fā)的功能進(jìn)行臨床試驗(yàn)觀察。

1.適用范圍

適用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存等。適用的接觸鏡種類及護(hù)理產(chǎn)品功能應(yīng)根據(jù)具體申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行明確規(guī)定。

2．臨床試驗(yàn)方案

臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中應(yīng)重點(diǎn)考慮以下方面：

（1）設(shè)置合理對(duì)照組

目前凡在我國(guó)申請(qǐng)上市、按法規(guī)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品，進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)均應(yīng)設(shè)立對(duì)照組，對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)是我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，對(duì)照組與試驗(yàn)組的適用鏡片應(yīng)相同。對(duì)于臨床上無(wú)同類產(chǎn)品的創(chuàng)新型產(chǎn)品，應(yīng)采用臨床常規(guī)的鏡片護(hù)理產(chǎn)品及方法作為對(duì)照。

（2） 臨床試驗(yàn)病例數(shù)（樣本量）評(píng)價(jià)

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的有效性、安全性的評(píng)估均應(yīng)采用臨床上通用的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間須不少于3個(gè)月，每個(gè)評(píng)價(jià)病例應(yīng)該是完整的雙眼數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)最終完成總樣本量不少于120例，按1：1設(shè)置對(duì)照，試驗(yàn)組不少于60例。根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

3.試驗(yàn)組和對(duì)照組需采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容由臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位具體討論決定。

4.臨床試驗(yàn)觀察項(xiàng)目及常規(guī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)

（1）屈光狀態(tài)：裸眼視力、最佳矯正視力、屈光度。其中視力可利用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表檢查志愿者的裸眼及各種矯正遠(yuǎn)視力、近視力并進(jìn)行記錄（小數(shù)或?qū)?shù)）。應(yīng)提供受試者戴鏡前、后的屈光度變化（球鏡度及柱鏡度）。

（2）眼部情況：在臨床試驗(yàn)期間要求定期隨訪觀察眼部的變化，包括：淚液膜、結(jié)膜、角膜、前房、晶狀體、眼底、眼壓等，在試驗(yàn)期間需嚴(yán)密監(jiān)控并記錄臨床并發(fā)癥的發(fā)生，隨訪次數(shù)由試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位設(shè)計(jì)確定，原則上不能少于三次。

（3）接觸鏡配適狀態(tài)：初次配戴及定期隨訪中需觀察鏡片在眼表的位置（中心定位）、松緊度、活動(dòng)度、熒光染色（硬性透氣性接觸鏡適用），并評(píng)價(jià)與記錄其等級(jí)。

（4）測(cè)試護(hù)理液和鏡片：定期隨訪中觀察鏡片的污損情況，觀察鏡片有無(wú)沉淀、變形、變色、銹斑、劃痕、破損等，護(hù)理液有無(wú)混濁、雜質(zhì)、沉淀等。

（5）安全性評(píng)價(jià)：

① 受試者的眼部不良反應(yīng)

② 醫(yī)生診斷的眼部并發(fā)癥

③ 鏡片的異常改變

目前接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的臨床常規(guī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)可參見附錄Ⅰ和附錄Ⅱ。

5.隨訪時(shí)間點(diǎn)及方法

分別于使用后1周、1個(gè)月、3個(gè)月進(jìn)行隨訪（結(jié)合試驗(yàn)具體情況可設(shè)定更為頻繁的觀察時(shí)間），在隨訪中對(duì)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的有效性、安全性、舒適性等方面進(jìn)行評(píng)估（隨訪內(nèi)容可參見附錄Ⅲ）。

6.臨床試驗(yàn)報(bào)告

（1） 臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)及所對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個(gè)病種的病例數(shù)；試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)癥、禁忌癥與注意事項(xiàng)。

（2） 臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確失訪例數(shù)及失訪原因。

（3） 臨床試驗(yàn)報(bào)告中需報(bào)告所有不良事件和不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗(yàn)用品的關(guān)系。對(duì)于所采取的措施及受試者的愈后需予以明確記錄說明。

（4）臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確臨床試驗(yàn)結(jié)論。

必要時(shí)要隨臨床報(bào)告同時(shí)提交用于統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)庫(kù)。