臨床試驗(yàn)資料應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求提供，另外，還需注意以下幾方面的內(nèi)容：
1．試驗(yàn)方案
(1)試驗(yàn)對(duì)象應(yīng)具有代表性，對(duì)入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有詳細(xì)說明。
①入選標(biāo)準(zhǔn)：試驗(yàn)對(duì)象應(yīng)具有代表性，試驗(yàn)對(duì)象的選擇原則上應(yīng)為透析穩(wěn)定的慢性腎衰竭成年患者，標(biāo)明年齡、性別、原發(fā)病、特殊要求等。
②排除標(biāo)準(zhǔn)：如試驗(yàn)對(duì)象伴有嚴(yán)重貧血，感染，腫瘤，活動(dòng)出血，嚴(yán)重心、肝、肺臟疾病，精神異?；虿∏椴环€(wěn)定等患者等，或有其他不適合試驗(yàn)的情況，如產(chǎn)品有風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)患者有傷害或影響療效。
(2)如采用對(duì)照組，一般應(yīng)選擇透析參數(shù)和膜材料相似的透析器，試驗(yàn)組和對(duì)照組的試驗(yàn)條件、方法步驟、臨床觀察及術(shù)后隨訪時(shí)間應(yīng)一致，對(duì)照組與試驗(yàn)組應(yīng)按隨機(jī)原則分配；如采用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照，應(yīng)選擇行業(yè)公認(rèn)臨床指標(biāo)。
(3)采用多中心研究時(shí)各中心方案應(yīng)一致。
(4)足夠的樣本量，符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)以例為單位，采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算公式、統(tǒng)計(jì)軟件。
(5)臨床型號(hào)應(yīng)選擇透析器膜面積小于1.5m2 、大于1.5m2 的型號(hào)分別進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
(6)評(píng)價(jià)指標(biāo)
①一般指標(biāo)：血常規(guī)。
②生化指標(biāo)：血漿肌酐、尿素氮、鉀、鈉、鈣、氯、磷、二氧化碳分壓（PCO2）、白蛋白、球蛋白、C-反應(yīng)蛋白、β2-MG（高通量透析器）。
③主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：透析器肌酐、尿素氮清除率、β2-MG下降率（高通量透析器）。
④次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：整體透析肌酐、尿素氮清除率、尿素下降率（URR）、超濾率、血磷、C反應(yīng)蛋白（CRP）、血?dú)猓ㄍ肝鲩_始和15min）、產(chǎn)品順應(yīng)性。
⑤生物相容性試驗(yàn)：透析開始后15min白細(xì)胞、血小板下降率。
(7)評(píng)價(jià)方法
①超濾率：
超濾率（ml/h）=總除水量（ml）/治療時(shí)間(h)
②透析溶質(zhì)清除率：
在公式中， 和 采用的濃度單位相同。公式中：
是指血液透析器或血液透析濾過器血液入口的溶液濃度；
是指血液透析器或血液透析濾過器血液出口的溶液濃度；
是指產(chǎn)品入口端的血液流率；
是指濾過液流率（超濾率）。
注：平穩(wěn)透析60min，固定工作狀態(tài)下血流量和透析液流量（通常設(shè)置超濾率0或者10ml/min）,同時(shí)從透析器動(dòng)靜脈端抽血，檢測(cè)肌酐、BNU、β2-MG，計(jì)算清除率。
③透析溶質(zhì)下降率：
透析溶質(zhì)下降率＝1－(透析后血濃度／透析前血濃度)％。
注：測(cè)定下降率時(shí)，在透析開始和結(jié)束時(shí)抽血，停止超濾，血流量先減至100ml/min后，停泵立刻從患者體內(nèi)抽血。
(8)臨床試驗(yàn)記錄應(yīng)準(zhǔn)確詳盡，包括產(chǎn)品名稱及其配套設(shè)備、治療程序、操作方法、使用的藥物或試劑、肝素用量、治療參數(shù)（血流量、透析液流量、跨膜壓、除水量、治療時(shí)間）的設(shè)定、觀察指標(biāo)、取樣時(shí)間與方式、副反應(yīng)及處理預(yù)案、試驗(yàn)過程實(shí)時(shí)記錄、結(jié)束時(shí)處理、不良事件及處理措施等相關(guān)內(nèi)容。
(9)副反應(yīng)及處理預(yù)案包括（預(yù)計(jì)本試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的副反應(yīng)及如何處理）：
①低血壓（處理預(yù)案）；
②過敏反應(yīng)（處理預(yù)案）；
③發(fā)燒、毒血癥、菌血癥、敗血癥等（處理預(yù)案）；
④溶血（處理預(yù)案）；
⑤出血（處理預(yù)案）；
⑥空氣栓塞（處理預(yù)案）；
⑦破膜漏血（處理預(yù)案）；
⑧其他意外（處理預(yù)案）。
(10)觀察指標(biāo)包括：
①生命體征：血壓、脈搏、體溫、心率；
②患者一般狀態(tài)：患者自我感覺、首次使用綜合癥及體征變化；
③與使用透析器相關(guān)的數(shù)據(jù)變化；
④與透析器功能相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室參數(shù)。
2．臨床試驗(yàn)報(bào)告
(1)臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致。
(2)明確所有病例是否全部完成隨訪，完成隨訪病例是否均納入統(tǒng)計(jì)，失訪病例需明確失訪原因。
(3)提交療效評(píng)價(jià)與安全性評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)。
(4)報(bào)告所有不良事件發(fā)生的時(shí)間、原因、后果及與試驗(yàn)用器械的關(guān)系，對(duì)于所采取的處理措施需予以明確。
全國服務(wù)熱線：
400-9905-168
粵ICP備13059948號(hào) 廣州格慧泰福（GHTF）生物科技有限公司 版權(quán)所有
??
