完全執(zhí)行GB7544標(biāo)準(zhǔn)的避孕套不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
超出GB7544覆蓋范圍的產(chǎn)品、具有特殊功效的產(chǎn)品、含有特殊功效潤(rùn)滑劑、使用新材料配方的產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行臨床研究。
若進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12的要求進(jìn)行，同時(shí)應(yīng)注意以下內(nèi)容：
1．確保受試人群具有代表性，包括年齡、生育史等。
2．明確產(chǎn)品用途。
3．臨床試驗(yàn)例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。
4．試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定。
5．對(duì)產(chǎn)品所宣傳的特殊功效進(jìn)行研究。
6．對(duì)避孕效果進(jìn)行研究。
7．對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)和管理。
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