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血糖試紙產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（八）臨床試驗資料

下面僅對臨床試驗中的基本問題進(jìn)行闡述，其它相關(guān)問題請參照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行試驗。

1.對照產(chǎn)品的選擇

(1)建議采用臨床實驗室參考測量程序或使用臨床實驗室與參考測量程序進(jìn)行過很好的比對且驗證了精密度和準(zhǔn)確性的臨床實驗室測量程序進(jìn)行比對，該對照產(chǎn)品應(yīng)是已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。

(2)建議應(yīng)盡量選擇溯源性相同，靈敏度、檢測范圍、檢測原理、參考范圍等相近的產(chǎn)品進(jìn)行對照研究。

(3)對照產(chǎn)品也可選擇已批準(zhǔn)上市的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀），但應(yīng)詳細(xì)比對申報產(chǎn)品與對照產(chǎn)品的各方面性能，盡量選擇設(shè)計相近的產(chǎn)品進(jìn)行比對實驗。

(4)兩家臨床試驗機構(gòu)的對照產(chǎn)品應(yīng)一致。

2.病例選擇

(1)病例的選擇建議參照GB/T 19634-2005及ISO 15197 中關(guān)于準(zhǔn)確性的相關(guān)要求進(jìn)行，病例數(shù)至少200例，血糖濃度的分布應(yīng)盡可能滿足ISO 15197中對準(zhǔn)確性進(jìn)行評價的要求，如極高或極低濃度的新鮮毛細(xì)血管全血樣品數(shù)量不足，可使用其它方法對血糖濃度進(jìn)行調(diào)整，但應(yīng)詳細(xì)描述血糖的調(diào)整方法及定值過程，血糖濃度的調(diào)整過程不應(yīng)影響樣本的基質(zhì)，不能帶來新的干擾物質(zhì)。實驗方案中應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)商的要求，明確病例的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（如紅細(xì)胞壓積等）。

(2)病例人群的選擇應(yīng)盡可能覆蓋各個年齡（并明確年齡段）、各種類型的糖尿病患者，病例的選擇應(yīng)具有代表性。

(3)病例選擇過程中還應(yīng)注意選擇一部分可能存在干擾因素的病例，以進(jìn)一步評價產(chǎn)品的性能。

3.檢測的樣本類型

(1)無論選擇臨床實驗室測量程序作為對照，還是選擇已上市的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）作為對照，作為對照的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）和申報的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）均應(yīng)采用新鮮毛細(xì)血管全血樣本作為檢測樣本。

(2)如對照產(chǎn)品選擇臨床實驗室測量程序，可根據(jù)測量程序的檢測樣本類型選擇新鮮毛細(xì)血管全血或靜脈全血樣本作為檢測樣本（也可以為血漿）。但申報血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）的檢測樣本必須為新鮮毛細(xì)血管全血樣本，如申報血糖儀還可用于靜脈血、動脈血、新生兒血檢測，應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況分別進(jìn)行不同樣本類型的檢測。

4.預(yù)實驗

建議在實驗開始前先進(jìn)行小樣本量的研究，在評價結(jié)果符合既定的要求后再進(jìn)行大樣本量的臨床實驗。

5.實驗結(jié)果的評價

(1)實驗前對參與評價的血糖監(jiān)測系統(tǒng)均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控品的檢測，并記錄檢測結(jié)果，如對照產(chǎn)品為臨床實驗室測量程序，應(yīng)將質(zhì)控圖、校準(zhǔn)圖一并提交，如有質(zhì)控結(jié)果未在靶值范圍內(nèi)的情況出現(xiàn)，應(yīng)先解決問題，待問題解決后再進(jìn)行實驗。

(2)實驗結(jié)果建議按照GB/T 19634-2005及ISO 15197 中關(guān)于準(zhǔn)確性的相關(guān)要求進(jìn)行系統(tǒng)準(zhǔn)確度評價，并將評價結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的表述。

(3)以臨床實驗室測量程序的檢測結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)值，將申報產(chǎn)品的檢測值與臨床實驗室測量程序的檢測值進(jìn)行比較研究。

(4)如對照產(chǎn)品為其它血糖監(jiān)測系統(tǒng)，則以血糖監(jiān)測系統(tǒng)的檢測結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)值，將申報產(chǎn)品的檢測值與血糖監(jiān)測系統(tǒng)的檢測值進(jìn)行比較研究。

(5)對實驗中出現(xiàn)的嚴(yán)重不符的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的驗證及說明，并找出不符的原因。

三、參考文獻(xiàn)

1、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

2、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

3、GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》

4、GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》國家標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

5、自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則

6、ISO 15197:2003.