根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，向醫(yī)療器械行政管理機構(gòu)提出注冊申請；進(jìn)口醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批；III類國產(chǎn)醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批；II類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批；I類由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)審批。 醫(yī)療器械臨床試驗： 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》，國產(chǎn)III類和II類和部分進(jìn)口醫(yī)療器械需要在2家GCP中心進(jìn)行臨床試驗，病例數(shù)要求滿足統(tǒng)計學(xué)意義，為評價產(chǎn)品的安全性和有效性提供依據(jù)。 醫(yī)療器械注冊檢驗： 為了有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，評價產(chǎn)品的質(zhì)量可控性，首先需要根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行型式檢驗，獲得檢測報告。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證： 在辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前需要先辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實施。 |
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)臨床中心：
1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。
2、自臨床中心成立至今，共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數(shù)十個完成項目通過嚴(yán)格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)咳鄠€。這些項目因試驗方案設(shè)計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。
3、公司嚴(yán)格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗，并通過本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP及自己獨創(chuàng)的國內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評風(fēng)險。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評部門好評。
4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴(yán)格執(zhí)行，絕不中途加價或降低服務(wù)質(zhì)量。
GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構(gòu)（廣州、北京、上海、深圳）設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機構(gòu)。
我們提供的臨床試驗服務(wù)內(nèi)容有：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗
2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)
我們臨床中心合作科室涉及：
GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業(yè)領(lǐng)域，積累了豐富的經(jīng)驗，涉及專業(yè)如下：
另外可以跟客戶溝通其他科室的臨床過程跟進(jìn)與服務(wù) |
全國服務(wù)熱線：
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