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臨床研究

臨床研究

醫(yī)療器械臨床評價服務(wù)（臨床試驗豁免）

醫(yī)療器械臨床資料（臨床試驗豁免）

序號	分類	主要工作內(nèi)容	服務(wù)類別
1	臨床試驗豁免申請	了解產(chǎn)品的原理和企業(yè)規(guī)定的產(chǎn)品預(yù)期用途；整理豁免申請的理由；編制、打印臨床試驗豁免申請。	明確可以免于臨床試驗的產(chǎn)品；未明確可以免除的產(chǎn)品；開展臨床試驗的確困難的產(chǎn)品。
2	編制實質(zhì)性等同對比說明	了解產(chǎn)品的原理和企業(yè)規(guī)定的產(chǎn)品預(yù)期用途；收集對照產(chǎn)品的相關(guān)資料；編制實質(zhì)性等同對比說明；收集相關(guān)旁證性文獻(xiàn)資料；注冊審查期間對臨床相關(guān)問題答疑（必要時）。	明確可以免于臨床試驗的產(chǎn)品；未明確可以免除的產(chǎn)品；開展臨床試驗的確困難的產(chǎn)品。