| 序號 | 分類 | 主要工作內(nèi)容 | 服務(wù)類別 |
| 1 | 聯(lián)系臨床醫(yī)院 | - 了解產(chǎn)品的原理和企業(yè)規(guī)定的產(chǎn)品預期用途；
- 確定臨床試驗醫(yī)院（科室）的資格；
- 臨床啟動會、中期會、總結(jié)會召開時機規(guī)劃；
- 與臨床試驗機構(gòu)科教處溝通；
- 安排與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同。
| 本市臨床醫(yī)院 |
| 外地臨床醫(yī)院 |
| 2 | 臨床試驗相關(guān)文件編制 | - 了解產(chǎn)品的原理和企業(yè)規(guī)定的產(chǎn)品預期用途；
- 確定臨床試驗的類別；
- 掌握產(chǎn)品的使用操作與應急處理措施；
- 編制、印刷《臨床試驗方案》；
- 編制、印刷《臨床試驗CRF表》；
- 編制、印刷《臨床研究病歷》；
- 編制、印刷《臨床知情同意書》；
- 編制、印刷《臨床治療日記卡》；
- 配合組長單位進行相關(guān)文件的修改。
| 普通無源產(chǎn)品 |
| 有源產(chǎn)品 |
| 體外診斷試劑產(chǎn)品 |
| 植入產(chǎn)品 |
| 生物制品產(chǎn)品 |
| 3 | 臨床試驗方案審批 | - 臨床試驗方案向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案（必要時）；
- 組織相關(guān)方召開臨床試驗倫理委員會；
- 臨床試驗方案交倫理委員會認可并進行必要修訂（如需要）；
- 明確臨床試驗工作開展計劃。
| —— |
| 4 | 跟蹤和或者配合臨床工作 | - 掌握產(chǎn)品的使用操作與應急處理（必要時）；
- 協(xié)調(diào)臨床試驗機構(gòu)工作計劃落實；
- 配合臨床試驗過程管理；
- 監(jiān)督臨床數(shù)據(jù)記錄的管理；
- 督促臨床試驗工作進度。
| —— |
| 5 | 跟蹤和或者配合臨床報告 | - 收集、審核臨床試驗原始材料；
- 提交臨床試驗資料并落實數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告工作計劃；
- 配合試驗單位撰寫臨床報告；
- 臨床試驗原始資料要求歸檔保存；
- 注冊審查期間對臨床相關(guān)問題答疑（必要時）。
| 不含臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計，臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計費用約2-3萬。 |
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