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   GHTF格慧泰福臨床中心成立以來(lái)一直專注于醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品研發(fā)階段的臨床咨詢業(yè)務(wù)，中心現(xiàn)有各類專業(yè)技術(shù)人員20人，其專業(yè)涵蓋臨床醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物制藥、臨床檢驗(yàn)、市場(chǎng)營(yíng)銷、法律事務(wù)等專業(yè)背景的高素質(zhì)臨床監(jiān)查員隊(duì)伍，針對(duì)不同的項(xiàng)目，制定個(gè)性化的監(jiān)查計(jì)劃及監(jiān)查重點(diǎn)，并與研究者及申辦者進(jìn)行及時(shí)的溝通與協(xié)調(diào)，保證項(xiàng)目研究質(zhì)量和研究進(jìn)度的順利實(shí)施。目前開(kāi)展了多個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的組織與監(jiān)查工作，與多家臨床研究機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。 

我們的臨床服務(wù)優(yōu)勢(shì)

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO研究成立最早CRO公司之一。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)近百個(gè)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)工作。已有數(shù)十個(gè)完成項(xiàng)目通過(guò)嚴(yán)格審評(píng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)咳鄠€(gè)。這些項(xiàng)目因試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評(píng)專家的好評(píng)。

3、公司嚴(yán)格按照國(guó)際慣例和中國(guó)CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并通過(guò)本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?/span>SOP及自己獨(dú)創(chuàng)的國(guó)內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評(píng)部門好評(píng)。

4、合同一旦簽訂，無(wú)論遇到什么困難，都將嚴(yán)格執(zhí)行，絕不中途加價(jià)或降低服務(wù)質(zhì)量。

我們的臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容

研究基地的選擇確定

臨床試驗(yàn)方案及病例報(bào)告表設(shè)計(jì)

臨床啟動(dòng)會(huì)、中期會(huì)、總結(jié)會(huì)的召開(kāi)

臨床項(xiàng)目的過(guò)程跟蹤監(jiān)察

GCP相關(guān)技術(shù)要求培訓(xùn)

我們的臨床試驗(yàn)服務(wù)流程

1.確認(rèn)申辦者的臨床委托需要

2.起草協(xié)議，包括試驗(yàn)例數(shù)、費(fèi)用、時(shí)間、目標(biāo)等，雙方確認(rèn)后簽訂委托協(xié)議

3. 選擇確定臨床試驗(yàn)單位

4. 設(shè)計(jì)并完善臨床試驗(yàn)方案

5. 臨床試驗(yàn)方案交倫理委員會(huì)認(rèn)可

6.提交臨床資料

7.試驗(yàn)單位撰寫臨床報(bào)告，原始資料要求歸檔保存

8.監(jiān)查臨床試驗(yàn)和記錄

9.申辦者提供臨床試驗(yàn)用儀器及樣品

10.簽訂臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)合同

對(duì)臨床試驗(yàn)的要求

1.　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗(yàn)證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。

2.　臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的車間制備，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求。

3.　申請(qǐng)人可以按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)用樣品自行檢測(cè)，或委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

4.　同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只采用一個(gè)包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

5.　第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　對(duì)于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

6.　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。

　　參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗(yàn)者的責(zé)任和義務(wù)，及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地做好臨床試驗(yàn)記錄。

7.　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。

8.　臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。

　　罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并詳細(xì)說(shuō)明理由。藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)充資料的方式通知申請(qǐng)人。

9.　申請(qǐng)境外產(chǎn)品注冊(cè)，需要提供境外的臨床試驗(yàn)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)考慮不同國(guó)家或地區(qū)的流行病學(xué)背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍）等諸多因素，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床試驗(yàn)。

10.　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人或臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

11.　申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

12.　參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員，對(duì)申請(qǐng)人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

13.　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

GHTF關(guān)于成功的三個(gè)要訣是

1、臨床研究方案的最優(yōu)設(shè)計(jì)。臨床計(jì)劃的決策層要對(duì)臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)等有全面的理解和權(quán)威性的定論，才能對(duì)臨床計(jì)劃的設(shè)定提供正確的決策。只有系統(tǒng)的理論教育和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合才能塑造出這種高水平的專家。

2、臨床研究服務(wù)計(jì)劃的成功實(shí)施。一個(gè)嚴(yán)格按照GCP要求進(jìn)行的臨床研究計(jì)劃，所有的細(xì)節(jié)都必須科學(xué)、全面和可靠，以獲得有益于產(chǎn)品的真實(shí)數(shù)據(jù)與結(jié)論。臨床研究的所有工作，都必須在GCP的規(guī)范下嚴(yán)格進(jìn)行，并且以醫(yī)學(xué)和藥品管理的法規(guī)作為最根本的依據(jù)。

3、行業(yè)資源的延續(xù)延伸。正確的產(chǎn)品市場(chǎng)定位，是獲得商業(yè)成功的基本條 件。而成功的臨床研究運(yùn)作，對(duì)于產(chǎn)品的市場(chǎng)進(jìn)入和市場(chǎng)拓展，都起著不可或缺的至關(guān)重要的作用。臨床研究基地的行業(yè)資源，將延續(xù)延伸為豐富的市場(chǎng)資源和技術(shù) 支撐資源。播實(shí)之星將為這種行業(yè)資源拓展成企業(yè)的市場(chǎng)資源做橋梁和紐帶。