?、倥R床試驗方案的制定必須符合《赫爾辛基宣言》原則，符合GCP要求和我國藥品監(jiān)督管理當局有關法規(guī)的規(guī)定并符合專業(yè)與統(tǒng)計學設計要求，以確保受試者的權益和確保臨床試驗的科學性。根據以上要求，正確設計試驗方案十分重要，設計好試驗方案是實施GCP的重要一環(huán)。
?、谂R床試驗方案實施前需報送醫(yī)學倫理委員會審查批準。醫(yī)學倫理委員會審核的重點是安全性和保護受試者權益等有關內容，但方案設計如不符合科學性要求也同樣可導致危害到受試者的利益與安全。例如治療呼吸道感染的新抗菌藥，試驗方案中如選擇用來對照的藥品是口服不吸收的抗生素，這種錯誤的選擇可導致服用對照藥的患者失去及時獲得有效抗感染治療的機會，甚至由于延誤治療使感染惡化不治身亡。對此，倫理委員會完全可以方案設計不符合科學原則使受試者安全性得不到保障而不予通過。因此，臨床試驗方案的設計既要符合倫理道德，也要科學合理，既要達到安全性評價要求，也要滿足有效性評價的需要。
?、叟R床試驗方案一旦批準確定下來，研究者就嚴格按照方案設計要求進行臨床試驗。申辦者派出監(jiān)查員（Monitor）與稽查員（Auditor）對試驗進行監(jiān)督與稽查也都以試驗方案為依據。因此，試驗方案的設計恰當與否將會直接影響到試驗預期目標能否達到，試驗結果是否準確可信，結論是否可靠。由此可見，臨床試驗方案設計的重要性。
?、芘R床試驗前研究者以臨床試驗方案為依據，向受試者詳細介紹試驗目的、研究方法、受試者在試驗中可能獲得的治療利益和可能遭受的各種不良反應的風險，在受試者完全自愿的前提下獲得受試者簽署的知情同意書，才可進入臨床試驗。試驗中或試驗后，研究者與受試者之間如果發(fā)生糾紛甚至訴訟，臨床試驗方案是雙方可依據的主要文件之一。因而臨床試驗方案的重要性不言而喻。
?、菖R床試驗方案中對有效性、安全性評價的標準及觀察的指標和判定異常的規(guī)定等設計都必須十分明確而具體。只有這樣，才能使所有參加試驗的臨床單位之間的結果與組間誤差不至于大到具有統(tǒng)計學顯著意義。如果試驗方案設計中不加以注意，則多中心試驗結果可能由于誤差太大而無法得出可靠的結論，由此可見臨床試驗方案設計的重要性。
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