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服務(wù)方案(Protoco1)是整個試驗的藍圖，它敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、以及試驗執(zhí)行和完成的條件和要求。試驗方案制定應(yīng)依據(jù)“重復(fù)、對照、隨機、均衡”的原則。臨床服務(wù)必須依據(jù)方案進行。

臨床咨詢服務(wù)的主要種類

1、 以觀察藥物療效為主要目的臨床，主要指II期和III期臨床服務(wù)；

2、 評估藥物安全性的試驗：主要是I期臨床咨詢服務(wù)。觀察藥物對于健康受試者的臨床耐受性劑量范圍，以及觀察不良反應(yīng)、體征或生命指數(shù)的變化。

3、 藥代動力學參數(shù)的評估試驗，也屬于I期臨床。

4、 新檢查方法評估的試驗：如新型的造影劑所需要的臨床咨詢服務(wù)驗證；

5、 新劑型的臨床咨詢服務(wù)；

6、 新給藥途徑的臨床咨詢服務(wù)；

7、 醫(yī)療器械的臨床咨詢服務(wù)：如血糖儀、測氧儀等

藥物臨床咨詢服務(wù)分期

I期臨床咨詢服務(wù)：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床咨詢服務(wù)：治療作用摸索階段。其目的是摸索藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床適應(yīng)試驗設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的試驗設(shè)計可以根據(jù)具體的試驗?zāi)康?，采用多種形式，包括隨機臨床對照試驗。

III期臨床咨詢服務(wù)：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對預(yù)期適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，并為利益與風險關(guān)系的評估提供依據(jù)，最終為藥物注冊申請獲得標準提供充分的依據(jù)。試驗一般是有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床咨詢服務(wù)：新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物治療和不良反應(yīng)：評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系。

在臨床咨詢服務(wù)中過程中，通常包含四個階段

1、篩選期；

2、基線值的測定；

3、治療期；

4、隨訪期。

有時，篩選期和基線值的測定通稱為臨床治療前期。