2014年 第12號
關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告
為做好醫(yī)療器械注冊管理工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號 ),國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》,現(xiàn)予發(fā)布,自2014年10月1日起施行。
特此通告。
附件:免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2014年8月21日
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床中心: 1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及臨床前咨詢研究。 2、自臨床中心成立至今,共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)工作。已有數(shù)十個完成項(xiàng)目通過嚴(yán)格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書,目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)咳鄠€。這些項(xiàng)目因試驗(yàn)方案設(shè)計合理,臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。 3、公司嚴(yán)格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),并通過本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP及自己獨(dú)創(chuàng)的國內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系,確保臨床研究質(zhì)量,最大限度降低審評風(fēng)險。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評部門好評。 4、合同一旦簽訂,無論遇到什么困難,都將嚴(yán)格執(zhí)行,絕不中途加價或降低服務(wù)質(zhì)量。 GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門,在各個分支機(jī)構(gòu)(廣州、北京、上海、深圳)設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機(jī)構(gòu)。 我們提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容有: 1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 2、體外診斷試劑(IVD)臨床試驗(yàn) 3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗(yàn) 4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理 5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計、臨床試驗(yàn)報告編寫 6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo) 我們臨床中心合作科室涉及:
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