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臨床研究
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第12號)
 

2014年 第12號


關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告

  為做好醫(yī)療器械注冊管理工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號 ),國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》,現(xiàn)予發(fā)布,自2014年10月1日起施行。

  特此通告。


  附件:免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄


                          國家食品藥品監(jiān)督管理總局
                            2014年8月21日

2014年第12號通告 附件.doc

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床中心:

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今,共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)工作。已有數(shù)十個完成項(xiàng)目通過嚴(yán)格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書,目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)咳鄠€。這些項(xiàng)目因試驗(yàn)方案設(shè)計合理,臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。

3、公司嚴(yán)格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),并通過本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP及自己獨(dú)創(chuàng)的國內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系,確保臨床研究質(zhì)量,最大限度降低審評風(fēng)險。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評部門好評。

4、合同一旦簽訂,無論遇到什么困難,都將嚴(yán)格執(zhí)行,絕不中途加價或降低服務(wù)質(zhì)量。

GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門,在各個分支機(jī)構(gòu)(廣州、北京、上海、深圳)設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機(jī)構(gòu)。

我們提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容有:

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2、體外診斷試劑(IVD)臨床試驗(yàn)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計、臨床試驗(yàn)報告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

我們臨床中心合作科室涉及:

GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業(yè)領(lǐng)域,積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),涉及專業(yè)如下:

心血管

呼吸

泌尿

內(nèi)分泌

婦科

兒科

腦血管

腎病

腫瘤

消化

肝病

風(fēng)濕免疫

感染

傳染

口腔

精神

皮膚

肛腸

燒傷

耳鼻喉

眼科

肝膽外

骨科

胃腸外

胸外

周圍血管

血液

醫(yī)學(xué)影像

檢驗(yàn)

……

另外可以跟客戶溝通其他科室的臨床過程跟進(jìn)與服務(wù)

全國服務(wù)熱線:

400-9905-168

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