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公司與多家醫(yī)療機構(gòu)的各科醫(yī)療專家合作為基礎(chǔ)，能夠根據(jù)企業(yè)申報產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途和使用形式等特點，快速制訂符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》要求的臨床試驗方案。

藥物臨床試驗方案設(shè)計SOP
---臨床試驗方案(clinical Trial protocal)是臨床試驗的主要文件，由申辦者與主要研究者共同討論制定。試驗方案必須符合《赫爾辛基宣言》原則、符合GCP要求和我國SFDA有關(guān)法規(guī)的規(guī)定并符合專業(yè)與統(tǒng)計學(xué)設(shè)計要求，以確保受試者的權(quán)益和臨床試驗的科學(xué)性。臨床試驗方案對有效性、安全性評價的標(biāo)準(zhǔn)及觀察指標(biāo)和判定異常的規(guī)定等設(shè)計必須十分明確具體，以保證各參加單位的結(jié)果及組間誤差不至于達(dá)到具有統(tǒng)計學(xué)顯著意義。
臨床試驗方案的內(nèi)容：

---立題依據(jù)
---試驗背景
---試驗?zāi)康?/span>
---試驗設(shè)計
---研究方法（包括統(tǒng)計學(xué)考慮）
---試驗的組織
---執(zhí)行和完成的條件
---試驗進(jìn)度和總結(jié)要求

II期臨床試驗方案設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
---II期臨床試驗(phase II clinical trail)為隨機盲法對照試驗，其方案設(shè)計應(yīng)符合"四性"原則，即代表性(representativeness)、重復(fù)性(replication)、隨機性(randomization)及合理性(rationality)。要求受試者的情況符合試驗藥物所要求的適應(yīng)證，以準(zhǔn)確反應(yīng)藥物的療效；要求試驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠，經(jīng)得起重復(fù)驗證，要求試驗中各組病人的分配是均衡的，盡量減少對療效判斷的干擾;要求試驗方案設(shè)計既符合專業(yè)要求與統(tǒng)計學(xué)要求，又切實可行。
1. 題目：
包括試驗藥物名稱，觀察病種及臨床試驗的類別和分期。
2. 前言：
--簡述試驗藥物的研制背景，進(jìn)行試驗的理由及任務(wù)來源，試驗藥物或研究產(chǎn)品的名稱，適應(yīng)證，臨床前藥理、毒理研究簡況。
3. 試驗方案設(shè)計應(yīng)該遵循的基本原則和指導(dǎo)原則:
--《赫爾辛基宣言》2000.10修訂
--《藥品注冊管理辦法》2002.12.1
--《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 2003.9.1
--人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議（ICH）-GCP
4. 試驗?zāi)康?
---簡要說明臨床試驗要解決的主要問題，即初步評價試驗藥物的療效和安全性，推薦臨床給藥劑量。
5. 試驗方法設(shè)計：
---應(yīng)符合《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中有關(guān)類別藥物所規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格執(zhí)行SFDA《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定的注冊要求。
---規(guī)定明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，療效和不良事件的技術(shù)指標(biāo)和判斷為正常和異常的標(biāo)準(zhǔn)。
---必須設(shè)立對照組，進(jìn)行對照試驗。
---采用隨機方法實行病例分組
---研究例數(shù)須符合SFDA規(guī)定的要求：II期根據(jù)規(guī)定需進(jìn)行盲法隨機對照試驗100例，對照組和試驗組各100例。
6. 病例選擇:
---制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和出組標(biāo)準(zhǔn)。
7. 治療方法：
---詳細(xì)說明治療藥物、對照藥物的給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程等。 
8. 臨床試驗記錄方法：
---全部病例均按方案要求觀察，認(rèn)真填寫病例記錄表。
---認(rèn)真記錄患者的服藥情況。
---病歷及病歷記錄表作為原始記錄，任何更正必須由研究人員簽名并標(biāo)明日期。
---臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)必須按照試驗方案要求完整記錄于病例報告表。
---正常范圍的實驗室數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄，對顯著偏高或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。。
9. 療效判定：
---按照WHO、NCI療效評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
10. 不良反應(yīng)評價
---按照WHO、SFDA《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》2004.3.4的不良反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級、判定與藥物的關(guān)系并加以記錄。對試驗期間出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄其表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、發(fā)生時間，持續(xù)時間，處理措施等，評價其與試驗藥物的相關(guān)性。
---制定出現(xiàn)不良反應(yīng)需要終止觀察的標(biāo)準(zhǔn)，對因不良反應(yīng)而停止觀察的病例應(yīng)追蹤觀察，詳細(xì)記錄其結(jié)果。
---發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件研究者應(yīng)對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，并報告藥政管理部門，申辦者和倫理委員會。
11. 終止和撤除臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)：
---規(guī)定終止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)如下：由于特殊原因不能堅持治療者；試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)者；試驗中其它并發(fā)疾病癥狀惡化，需要緊急處理者；患者主動退出臨床試驗。
12. 數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計方法：
---原始數(shù)據(jù)采用計算機數(shù)據(jù)庫進(jìn)行管理。
---不同資料應(yīng)采用不同的統(tǒng)計學(xué)方法，并說明所用統(tǒng)計軟件名稱。
13．試驗病例的分配：
---若為多中心試驗，要根據(jù)臨床試驗預(yù)期的進(jìn)度、病種、病例來源選擇臨床試驗觀察單位的數(shù)量，再根據(jù)各觀察單位的情況，結(jié)合統(tǒng)計學(xué)要求確定各個單位的觀察例數(shù)。
14. 參考文獻(xiàn)：
---列出制定臨床試驗方案所參考的主要文獻(xiàn)。
15. 臨床試驗流程表：
---臨床試驗開始前，要制定臨床試驗流程表，確保試驗有序、規(guī)范地進(jìn)行，保證臨床試驗的質(zhì)量。
新藥臨床試驗方案提綱

1.  臨床試驗的題目和立題理由；
2.  試驗的目的和背景；
3.  進(jìn)行試驗場所，主辦者的姓名、地址、研究者的姓名、地址和資格；
4.  試驗種類（隨機、設(shè)盲和開放），試驗設(shè)計（平行、交叉），盲法（雙盲、單盲），隨機（方法和步驟）；
5.  受試對象、入選標(biāo)準(zhǔn)、選擇受試者的步驟、受試對象的分組、分層，分配的方法和時間；
6.  根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達(dá)到預(yù)期目的所需最少的病歷數(shù)；
7.  根據(jù)藥效與藥物動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥和對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、療程及合并用藥；
8.  擬進(jìn)行的臨床和實驗室檢查項目、藥動學(xué)分析等；
9.  觀察項目、實驗檢查的項目和測定次數(shù)，隨訪步驟，保證受試病人依從性的措施；
10.  終止和撤除臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗研究的規(guī)定；
11.  療效評定標(biāo)準(zhǔn)；
12.  受試對象的編碼表、治療記錄表、隨機數(shù)字表及或病例報告表的保存手續(xù)；
13.  不良反應(yīng)的記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施；
14.  試驗密碼的建立、保存，緊急情況下何人破盲和破盲方法的規(guī)定；
15.  評價試驗結(jié)果采用的方法和從總結(jié)報告中剔除病例的方法；
16.  臨床試驗的進(jìn)展和完成日期；
17.  對進(jìn)行試驗后的醫(yī)療措施作出規(guī)定；
18.  如該試驗方案同時作為合同使用時，應(yīng)寫明職責(zé)和論文報告。