1. 臨床試驗(yàn)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，第Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需要提交臨床評(píng)價(jià)資料；第Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，仍需提供臨床評(píng)價(jià)資料。
2. 服務(wù)內(nèi)容
a. 提供根據(jù)質(zhì)量體系的要求生產(chǎn)臨床試驗(yàn)樣品，并經(jīng)檢測(cè)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求的服務(wù)。
b. 提供臨床試驗(yàn)基地的選擇及聯(lián)絡(luò)接洽相關(guān)的服務(wù)。
c. 提供臨床試驗(yàn)方案、CRF表起草及咨詢(xún)的服務(wù)。
d. 提供臨床試驗(yàn)批件提交、備案、不良事件報(bào)告等服務(wù)。
e. 提供整個(gè)臨床試驗(yàn)跟蹤直至取得報(bào)告的服務(wù)。
f. 為客戶(hù)確定是否臨床試驗(yàn)豁免，如不需要臨床試驗(yàn)提供臨床試驗(yàn)資料起草及制定的服務(wù)。
3. 服務(wù)流程
我們提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容有：
1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)
6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)
我們臨床中心合作科室涉及：
GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，涉及專(zhuān)業(yè)如下：
另外可以跟客戶(hù)溝通其他科室的臨床過(guò)程跟進(jìn)與服務(wù) |
全國(guó)服務(wù)熱線：
400-9905-168
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