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ICH

全名為International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會(huì)議，是歐洲、日本及美國三方藥品管理當(dāng)局及三方制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)，與1990年共同發(fā)起，對(duì)三方國家人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定的現(xiàn)存差異進(jìn)行協(xié)調(diào)的國際協(xié)調(diào)組織。其主要目的是希望在不影響藥物品質(zhì)、安全性及有效性的原則下，能夠加速全球新藥的研發(fā)及上市。一來，減少新藥研發(fā)的高昂成本；二來加速新藥上市,讓病人及早獲得較新、較好的治療。自 1991 年 11 月于比利時(shí)布魯塞爾召開第一屆會(huì)議后，歷經(jīng) 1993年10月美國奧蘭多的ICH2，1995 年11月日本橫濱的ICH3，以及1997年7月比利時(shí)布魯塞爾的 ICH4 總計(jì)有36個(gè)議題已完成統(tǒng)一，9個(gè)議題完成初稿，所有這些議題涵蓋了新藥研發(fā)乃至上市過程中最為重要的“安全性、質(zhì)量、有效性和多學(xué)科性” 四大領(lǐng)域。

GCP

Good Clinical Practice ，藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（ GCP ）是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，制定 GCP 的目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

CRO

Contract Research Organization(CRO) ，合同研究組織，是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。 CRO 可在短時(shí)間內(nèi)組織起一個(gè)具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍，并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。

SMO

Site Management Organization, 現(xiàn)場(chǎng)管理工作的查核機(jī)構(gòu)，不涉及試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)的人員組成，體征或?qū)嶒?yàn)檢查數(shù)據(jù)的文件。

CRF

Case Report Form, 病例報(bào)告表，是在臨床試驗(yàn)中用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的癥狀、體征或?qū)嶒?yàn)室檢查數(shù)據(jù)的文件。

SOP

Standard Operation Procedure, 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是臨床試驗(yàn)中實(shí)施各個(gè)環(huán)節(jié)所擬定的標(biāo)準(zhǔn)的、詳細(xì)的、書面的指導(dǎo)規(guī)程。

CRA

Clinical Research Assistant, 臨床研究助理，是協(xié)助主要研究者按照試驗(yàn)方案和 GCP 具體實(shí)施臨床試驗(yàn)的人員。

FDA

Food and Drug Administration ，美國食品藥品管理局， FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上， FDA 被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

SFDA

State Food and Drug Administrator ，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)對(duì)食品藥品（包括食品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。

知情同意書

（ Informed Consent Form ）是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者必須向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和危險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)者，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

倫理委員會(huì)

（ Ethics Committee ）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

不良事件

（ Adverse Event ）病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

嚴(yán)重不良事件

Serious Adverse Event 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

質(zhì)量控制

Quality Control用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業(yè)領(lǐng)域，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，涉及專業(yè)如下：

另外可以跟客戶溝通其他科室的臨床過程跟進(jìn)與服務(wù)