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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免的原則

（一）對(duì)于要求豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與上市產(chǎn)品相比屬于實(shí)質(zhì)性等同的產(chǎn)品：

1、要求豁免進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品屬于同類產(chǎn)品，其：臨床預(yù)期用途、作用機(jī)理、操作對(duì)象、操作方法、操作環(huán)境完全相同。

2、已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品其臨床適用范圍正確有效，在使用過(guò)程中沒(méi)有不良記錄；沒(méi)有與該類醫(yī)療器械固有特性（如醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)或組成材料等）有關(guān)的不良事故記錄。

3、要求臨床試驗(yàn)豁免產(chǎn)品的安全性和有效性的特征指標(biāo)已很好建立，通過(guò)試驗(yàn)獲得的物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)、產(chǎn)品有效性指標(biāo)及其相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，足以證明是安全有效的。

（二）對(duì)于要求豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品相比有一定變化的產(chǎn)品：

要求豁免進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品不完全相同，其設(shè)計(jì)、組成、結(jié)構(gòu)上有一定的變化，但是這些變化已經(jīng)過(guò)充分的技術(shù)試驗(yàn)，獲得了可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，產(chǎn)品整體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)認(rèn)為這些變化在本質(zhì)上不會(huì)形成潛在的、新的對(duì)人體傷害，產(chǎn)生新的安全性問(wèn)題，或者這些變化不會(huì)新增加不正確診斷或無(wú)效治療的可能性。同時(shí)，醫(yī)療器械任何變化不會(huì)導(dǎo)致其分類變化。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床中心：

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)近百個(gè)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)工作。已有數(shù)十個(gè)完成項(xiàng)目通過(guò)嚴(yán)格審評(píng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)咳鄠€(gè)。這些項(xiàng)目因試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評(píng)專家的好評(píng)。

3、公司嚴(yán)格按照國(guó)際慣例和中國(guó)CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并通過(guò)本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP及自己獨(dú)創(chuàng)的國(guó)內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評(píng)部門好評(píng)。

4、合同一旦簽訂，無(wú)論遇到什么困難，都將嚴(yán)格執(zhí)行，絕不中途加價(jià)或降低服務(wù)質(zhì)量。

GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個(gè)職能部門，在各個(gè)分支機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、深圳）設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機(jī)構(gòu)。

我們提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

我們臨床中心合作科室涉及：