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法規(guī)依據(jù)一：

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)

　　《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 

                                                       局長 鄭筱萸

二００四年八月九日

附件12:醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定

注釋：

1、同類產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、材料、材質(zhì)，預(yù)期用途相同的產(chǎn)品。具體目錄，由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布；
　　2、同型號(hào)：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品； 
　　3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)、幾何尺寸也相同的產(chǎn)品。

法規(guī)依據(jù)二：

關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

國食藥監(jiān)械[2004]499號(hào)

五、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進(jìn)入市場(chǎng)（中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市），注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供的臨床試驗(yàn)資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，同時(shí)提供與同類產(chǎn)品的對(duì)比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。

法規(guī)依據(jù)三：

關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》和

《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》的通知

國食藥監(jiān)械[2005]73號(hào)

　　9．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
　?。?）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求：
　?、賹?shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)；
　?、谂R床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；
　?、叟R床試驗(yàn)方案首頁與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁填寫是否一致。
　　（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。
　　注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。
　　（3）不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。

法規(guī)依據(jù)四：

關(guān)于醫(yī)用一次性防護(hù)服等產(chǎn)品分類問題的通知

國食藥監(jiān)械[2003]57號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
　　為配合防治“非典”工作的開展，使工作在第一線的醫(yī)護(hù)人員能使用更有效、放心的防護(hù)用品，國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M對(duì)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。經(jīng)研究，自2003年5月15日起將醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用手術(shù)口罩劃為第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。上述產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，除臨床試驗(yàn)予以免除外，其余均須符合第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)要求。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2003年8月31日前按規(guī)定取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)此應(yīng)按照“快速審批通道”予以加快審批。該類產(chǎn)品原作為第一類醫(yī)療器械取得的注冊(cè)證，在有效期內(nèi)的繼續(xù)有效，但應(yīng)在有效期滿前辦理按第二類醫(yī)療器械重新注冊(cè)的手續(xù)。
　　特此通知
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月十六日

法規(guī)依據(jù)五：

關(guān)于對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)作出

若干補(bǔ)充說明的通知 

國藥監(jiān)械[2001]478號(hào)

十、關(guān)于避孕套臨床報(bào)告的要求

避孕套產(chǎn)品不需提供臨床報(bào)告。

GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業(yè)領(lǐng)域，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，涉及專業(yè)如下：

另外可以跟客戶溝通其他科室的臨床過程跟進(jìn)與服務(wù)