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服務(wù)內(nèi)容

提供各類進(jìn)口、國內(nèi)體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)服務(wù)，內(nèi)容涉及：臨床全包服務(wù)、臨床方案設(shè)計(jì)、臨床監(jiān)查、臨床稽查、臨床研究者會(huì)議組織實(shí)施、臨床咨詢、臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)、臨床研究報(bào)告撰寫等，可以根據(jù)客戶需求進(jìn)行模塊化定制服務(wù)，為您的臨床試驗(yàn)提供一站式、全方位、綜合解決方案。
服務(wù)流程
?  簽署委托服務(wù)合同

?  臨床試驗(yàn)基本文檔準(zhǔn)備（方案、病例報(bào)告表、知情同意書等）　　

?  臨床試驗(yàn)啟動(dòng)（研究者和研究中心的選擇、研究者會(huì)議組織、申報(bào)倫理、與研究中心簽署臨床研究合同等）　　

?  臨床試驗(yàn)監(jiān)查　　

?  臨床試驗(yàn)管理　　

?  臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告　　

?  臨床試驗(yàn)稽查和質(zhì)量控制　　

?  臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析　　

?  臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫

服務(wù)說明

試驗(yàn)周期

具體試驗(yàn)周期需要根據(jù)產(chǎn)品的性能要求、特點(diǎn)而定。

試驗(yàn)費(fèi)用

試驗(yàn)費(fèi)用分為研究機(jī)構(gòu)收費(fèi)和我方臨床服務(wù)費(fèi)兩部分，視機(jī)構(gòu)選擇、試驗(yàn)的復(fù)雜程度而定。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床中心：

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個(gè)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)工作。已有數(shù)十個(gè)完成項(xiàng)目通過嚴(yán)格審評(píng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)咳鄠€(gè)。這些項(xiàng)目因試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評(píng)專家的好評(píng)。

3、公司嚴(yán)格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并通過本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP及自己獨(dú)創(chuàng)的國內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評(píng)部門好評(píng)。

4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴(yán)格執(zhí)行，絕不中途加價(jià)或降低服務(wù)質(zhì)量。

GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個(gè)職能部門，在各個(gè)分支機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、深圳）設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機(jī)構(gòu)。

我們提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

我們臨床中心合作科室涉及：