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服務(wù)內(nèi)容

提供各類進口、國內(nèi)醫(yī)療器械的臨床試驗服務(wù)，內(nèi)容涉及：臨床全包服務(wù)、臨床方案設(shè)計、臨床監(jiān)查、臨床稽查、臨床研究者會議組織實施、臨床咨詢、臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計、臨床研究報告撰寫等，可以根據(jù)客戶需求進行模塊化定制服務(wù)，為您的臨床試驗提供一站式、全方位、綜合解決方案。

服務(wù)流程

?  簽署委托服務(wù)合同

?  臨床試驗基本文檔準(zhǔn)備（方案、病例報告表、知情同意書等）　　

?  臨床試驗啟動（研究者和研究中心的選擇、研究者會議組織、申報倫理、與研究中心簽署臨床研究合同等）　　

?  臨床試驗監(jiān)查　　

?  臨床試驗管理　　

?  臨床試驗安全性報告　　

?  臨床試驗稽查和質(zhì)量控制　　

?  臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析　　

?  臨床試驗總結(jié)報告撰寫

服務(wù)說明

試驗周期

具體試驗周期需要根據(jù)產(chǎn)品的性能要求、特點而定。

試驗費用

試驗費用分為研究機構(gòu)收費和我方臨床服務(wù)費兩部分，視機構(gòu)選擇、試驗的復(fù)雜程度而定。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)臨床中心：

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數(shù)十個完成項目通過嚴(yán)格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)咳鄠€。這些項目因試驗方案設(shè)計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。

3、公司嚴(yán)格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗，并通過本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP及自己獨創(chuàng)的國內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評風(fēng)險。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評部門好評。

4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴(yán)格執(zhí)行，絕不中途加價或降低服務(wù)質(zhì)量。

GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構(gòu)（廣州、北京、上海、深圳）設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機構(gòu)。

我們提供的臨床試驗服務(wù)內(nèi)容有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)

我們臨床中心合作科室涉及：