沃森生物成功完成吸附破傷風(fēng)疫苗臨床研究
沃森生物7日公告：其全資子公司玉溪沃森“吸附破傷風(fēng)疫苗”，現(xiàn)已完成了臨床研究工作，并于近日收到了臨床研究負(fù)責(zé)單位廣西疾病預(yù)防控制中心的《吸附破傷風(fēng)疫苗臨床試驗(yàn)報(bào)告》，該報(bào)告顯示：研究結(jié)果達(dá)到預(yù)期療效。
研究開發(fā)新型疫苗產(chǎn)品是沃森生物重要的戰(zhàn)略之一，該臨床研究的完成，意味著公司新型疫苗品種研發(fā)再進(jìn)一步。此前一周，公司剛公告其“乙型副傷寒結(jié)合疫苗”和“傷寒Vi多糖結(jié)合疫苗”臨床研究申請(qǐng)已獲得云南省食藥局受理。
據(jù)了解，公司吸附破傷風(fēng)疫苗2009年12月啟動(dòng)臨床現(xiàn)場研究工作。臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)為：吸附破傷風(fēng)疫苗對(duì)兒童免疫后，試驗(yàn)疫苗組和對(duì)照疫苗組不良事件發(fā)生率無顯著差異，常見不良反應(yīng)癥狀為發(fā)熱和局部疼痛，未收集到與疫苗接種相關(guān)的嚴(yán)重不良事件；試驗(yàn)疫苗組抗體幾何平均濃度均高于對(duì)照疫苗組，試驗(yàn)疫苗組抗體陽轉(zhuǎn)/4倍增長率顯著高于對(duì)照疫苗組。研究結(jié)果達(dá)到預(yù)期療效。
不過，吸附破傷風(fēng)疫苗獲得臨床試驗(yàn)報(bào)告，只是表明該產(chǎn)品已完成臨床研究。后續(xù)還需申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品生產(chǎn)批件，獲得生產(chǎn)批件并且生產(chǎn)車間通過GMP認(rèn)證后可投入生產(chǎn)，產(chǎn)品批簽發(fā)合格后方可上市銷售，因此該事件對(duì)公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生影響。
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