頭頸部腫瘤患者Ⅲ期臨床試驗報道
一般情況下，目前公認的一線治療局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）3個方案是：同步放化療（高劑量順鉑），放療同步西妥昔單抗，鋁基紫杉烷為基礎的誘導化療（伴或不伴卡鉑）后放療。
同步放化療（CRT）是局部晚期口咽癌患者保留器官功能的標準治療模式,但CRT治療相關的毒副反應卻很難令人滿意，尤其是在口咽癌高發(fā)，營養(yǎng)條件較差的的發(fā)展中國家。本研究是印度旁遮普大學腫瘤放療中心頭頸部外科組的Rishi A等進行的一項針對局部晚期口咽癌患者，分別采用同期加量放療（CBRT）和同步放化療（CRT）方案進行隨機對照研究，對患者的適應性、毒副作用、生存質量和臨床
療效的差異進行比較。
2 0 0 6 年6 月至2 0 1 0 年1 2 月, 共2 1 6 名符合入組標準的臨床Ⅲ-Ⅳ期口咽癌患者納入隨機研究。放化同步治療(CRT)組靶區(qū)累積劑量6 6 G y / 3 3 F / 6 . 5 周。同期予順鉑化療（ 1 0 0 m g / ㎡ ；D1，22，43）。同期加量面，大量的隨機試驗產生的證據和目前應用的高精度放射治療技術表明：劑量- 時間參數調整適用于非晚期的頭頸部鱗癌患者治療（ 即T 2 - 3 N 0 - 1 ） 或較晚期但不能或拒絕應用化療的患者。1994年至1996年實施了首次3期臨床試驗（7天7次分割）。最初的CAIR方案是5周內完成
放療全療程， 即比常規(guī)放療（ C F）療程短2周。在此研究第一年，使用單次分割劑量為2Gy，發(fā)生嚴重后果的晚期副反應5例（22%），因此單次劑量降低到1.8 Gy。由于CAIR的5年局部控制率（LRC）和總生存率（OS）均顯著高于常規(guī)放療CF，因此這種變化（降低單次劑量）并沒有影響療效（2）。雖然沒有額外的后果性晚期副
反應被觀察到， C A I R 還是被認為毒性太大。入組患者的數量相對較少被提出批評。但CAIR-1試驗的長期結果顯示高局控率轉化為更好的總體生存率，支持7天連續(xù)放療。因此，推測周末不照射方案效果不佳的原因是周末間隔期間腫瘤再群體化速度可能更快。因為考慮到C A I R - 1 是一個相對較小的、單一機構的研究，對其結果仍有疑問存在。
因此，研究者推行一項Ⅲ期隨訪試驗，調查了343例中晚期頭頸部鱗狀細胞癌2種每周七次的加速放療方案：周末連續(xù)照射的連續(xù)加速放療（CAIR:7天7次分割）和周末暫停的增量加速超分割放療（CB：5天7次超分割，其中2天每天2次分割，周末無照射）形成對照。總劑量范圍為66.6-72 Gy，單次分割劑量為1.8 Gy，分割次數為37~40
次，總治療時間為37~40 天。驗證CAIR分割的效果和評估“周末照射”和“周末休”對治療方案結果的影響。目的是明確加速放療中周末間隔是否對控制腫瘤和黏膜急性損傷恢復有影響。
在兩組對照試驗中，所有的分割參數是一樣的，唯一的區(qū)別是分割的時機，即“周末
照射”與“周末休息”。所有的患者在放療過程中均需每周檢查1次，第1年每月隨訪1次，第2年每2月隨訪一次，之后每3-4月隨訪1次。分析時（2012年1月）的中位隨訪時間為90個月， 最短為6 0 個月。3 4 3 例患者中139例（40.5%）患者最后一次隨訪時仍存活（CB組68／171，CAIR組71/172）。試驗分析比較了兩組試驗中5年局控
率，總生存率和急、慢性期毒性反應的發(fā)生率。兩組5年和10年的局控率分別是CAIR 63% 和60% ，CB65% 和 60%。5年和10年的總體生存率分別是CAIR4 0 % a n d 2 5 % ， C B 4 4 % a n d25%。急性放射反應是一個復雜的與口腔、咽部、喉部的黏膜炎癥相關的形態(tài)的、功能的和主觀的癥狀，包括吞咽困難和鎮(zhèn)痛藥的使用。3級融合的粘膜炎（CM）是最常見的早期副反應，在CB組和CAIR組的發(fā)生率分別是86%和89%。CM的持續(xù)時間分別為29±3天和31±4天。例如吞咽困難和鎮(zhèn)痛藥的使用等其他急性反應的發(fā)生率也很相似。
威脅生命的晚期放射毒性反應（4級）6例（1.7%），均勻地分布在兩組中。下頜骨
壞死發(fā)生于治療完成后7~54個月之間。CAIR組中在隨訪14個月時發(fā)生粘膜壞死1例。3級毒性反應包括口干癥1 2 例和喉功能障礙（ 喘鳴）3例。
總之，兩組試驗效果無顯著差異，這項試驗的結果表明：加速放射治療，放射治療的總持續(xù)時間是腫瘤控制的主要的決定因素，而不是放射治療過程中各種各樣的分割間距的變化。每周～12Gy的累積劑量是可耐受的，而且其局控率LRC要好于每周10Gy。
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