記者從國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，恒瑞醫(yī)藥(600276，收盤價(jià)32.79元)申報(bào)的一款化學(xué)新藥鹽酸伊立替康脂質(zhì)體 注 射 液 (受 理 號(hào) ：CXHL1100261)的臨床批件辦理狀態(tài)，在日前變?yōu)椤爸谱C完畢—已發(fā)批件江蘇省”。從EMS快遞披露的信息來(lái)看，公司應(yīng)該已經(jīng)收到了該新藥的臨床批件。
公開(kāi)資料顯示，鹽酸伊立替康是治療成人晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌的有效藥物，是美國(guó)FDA多年來(lái)繼氟尿嘧啶以后再次批準(zhǔn)的用于轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌一線治療的化學(xué)藥。
國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，恒瑞醫(yī)藥之前已經(jīng)取得了鹽酸伊立替康注射液的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，商品名為艾力，擁有文號(hào)的還有齊魯制藥、輝瑞制藥。
此次公司申報(bào)臨床批件的產(chǎn)品為鹽酸伊立替康的脂質(zhì)體劑型，該劑型為國(guó)內(nèi)獨(dú)家。目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有企業(yè)擁有鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的批準(zhǔn)文號(hào)，除了恒瑞醫(yī)藥獲批臨床外，只有齊魯制藥于2012年申請(qǐng)臨床，但至今仍未獲批。
近年來(lái)，各國(guó)對(duì)脂質(zhì)體作為藥物載體展開(kāi)了廣泛的研究。目前脂質(zhì)體技術(shù)已發(fā)展成為一種定向的給藥系統(tǒng)，由于具有良好的生物相容性和低毒性，被業(yè)界看作是藥物載體的最佳選擇之一。
某醫(yī)藥行業(yè)業(yè)內(nèi)人士向記者表示，脂質(zhì)體藥物據(jù)稱有靶向作用，可能有更好的療效和安全性，“與普通藥物進(jìn)入人體后的游離狀態(tài)相比，脂質(zhì)體能將藥物包裹起開(kāi)。”而細(xì)胞凋亡試驗(yàn)表明，與游離藥物相比，脂質(zhì)體藥物具有更強(qiáng)的凋亡誘導(dǎo)效果。
就鹽酸伊立替康本身的市場(chǎng)前景來(lái)看，恒瑞醫(yī)藥證券代表劉笑含向記者表示，目前國(guó)內(nèi)抗腸癌藥物市場(chǎng)較大，公司另一款抗腸癌藥物奧沙利鉑銷售情況良好，預(yù)計(jì)將來(lái)鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液?jiǎn)柺篮髴?yīng)具有一定的市場(chǎng)潛力。據(jù)了解，目前恒瑞在研脂質(zhì)體藥物只有鹽酸伊立替康一例。
公司一名工作人員透露，奧沙利鉑今年進(jìn)入基藥目錄后，降價(jià)壓力較大，公司有以鹽酸伊立替康取代奧沙利鉑的打算。
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