復(fù)星醫(yī)藥新藥臨床申請獲批
9月12日，記者從國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉，復(fù)星醫(yī)藥（600196）研發(fā)的1.1類化學(xué)新藥苯甲酸復(fù)格列汀膠囊申請臨床批件（受理號：CXHL1200848）的辦理狀態(tài)，已從之前的“在審批”變?yōu)椤皩徟戤叄谱C”。這意味著，公司近日內(nèi)將收到該新藥的臨床批件，隨之該新藥也將進入臨床試驗階段。 昨日（9月12日），《每日經(jīng)濟新聞》記者從國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉，復(fù)星醫(yī)藥（600196）研發(fā)的1.1類化學(xué)新藥苯甲酸復(fù)格列汀膠囊申請臨床批件（受理號：CXHL1200848）的辦理狀態(tài)，已從之前的“在審批”變?yōu)椤皩徟戤叄谱C”。這意味著，公司近日內(nèi)將收到該新藥的臨床批件，隨之該新藥也將進入臨床試驗階段。
一位醫(yī)藥行業(yè)人士向記者表示，從藥品名稱來看，該藥主治II型糖尿病，列汀類的化學(xué)藥都有降血糖的療效；從受理號提示的信息看，該藥應(yīng)是2012年由公司向食藥監(jiān)局提出臨床申請的。
糖尿病是由“三高”誘發(fā)的傳統(tǒng)“富貴病”，隨著居民生活水平的提高和老齡化時代到來，其發(fā)病率也逐年上升，而市場對糖尿病藥物的發(fā)展前景也較為樂觀。據(jù)悉，目前國際上另一種治療糖尿病藥物西他列汀2012年銷售額達40億美元。
經(jīng)查證，苯甲酸復(fù)格列汀膠囊臨床申請為復(fù)星醫(yī)藥控股70%的子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司所申報。據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，目前復(fù)星醫(yī)藥還有多款2類以上的單抗新藥正在申報臨床，包括其控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司申報的重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液和注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體等。
不過上述醫(yī)藥行業(yè)人士指出，一個新藥剛批準進入臨床試驗階段，距離最終上市可能還需要多年時間，一般為3~5年,有的甚至歷時長達10年。
值得注意的是，今年A股上市藥企在糖尿病新藥研發(fā)領(lǐng)域獲得突破的還有恒瑞醫(yī)藥（600276），其研發(fā)的主治II型糖尿病的1.1類新藥脯氨酸恒格列凈片4月份就獲得了食藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件。今年5月，恒瑞醫(yī)藥又申報了同為1.1類新藥的呋格列泛片的臨床批件，該藥也是治療糖尿病的藥物。
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