一、辦理要素
（一）事項(xiàng)名稱和編碼：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范考核辦事指南，（A220-000）
（二）受理范圍
1.申請人：廣東省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械注冊申請人
2.申請內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查
3.質(zhì)量管理體系核查申請條件：
（1）按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行了試運(yùn)行；
（2）已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作；
（3）已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得由法定檢測機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告；
（4）符合質(zhì)量管理體系的要求。
4.體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋申請條件
（1）企業(yè)同一生產(chǎn)地址的同類產(chǎn)品已經(jīng)通過了省局質(zhì)量管理體系核查（僅限質(zhì)量信用A類企業(yè)）；
（2）符合《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知》規(guī)定的條件；
（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人在上次省局組織考核后沒有變化；
（4）企業(yè)近二年內(nèi)沒有國家、省、市抽檢不合格記錄，無違法違規(guī)行為。
（三）受理地點(diǎn)
地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物園站；
地圖：
（四）辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（2000年局令22號）第三條：申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核；《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號) 第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2009]834號）；《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）；《關(guān)于印發(fā)<體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）><體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）>和<體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）>的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]239號）；《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]320號）
（五）實(shí)施機(jī)關(guān)
1.實(shí)施機(jī)關(guān)的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2.實(shí)施機(jī)關(guān)的權(quán)限：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查
3.實(shí)施機(jī)關(guān)的類別：行政機(jī)關(guān)
（六）辦件類型：承諾件
（七）審批條件
1.予以批準(zhǔn)的條件：
（1）申請單位完全符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)法規(guī)要求；
（2）申請單位按申請材料要求提供相應(yīng)的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報(bào)。
2.不予批準(zhǔn)的情形：
不符合上述條件之一的，不予批準(zhǔn)。
3.審批數(shù)量限制：無限制。
（八）申請材料
1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查提交材料目錄
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊申請人）基本情況表》（在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)電子版申請材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），上報(bào)的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號)；
（2）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查確認(rèn)書；
（3）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
（4）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；
（5）企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；
（6）產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件、說明書及與注冊申報(bào)時(shí)提交資料一致的聲明；
（7）如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等）出具的生產(chǎn)車間、無菌操作室、微生物限度檢測室一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件；
（8）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；
（9）產(chǎn)品工藝流程圖；
（10）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄；
（11）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單(體外診斷試劑除外)及與注冊申報(bào)時(shí)提交資料一致的聲明。
（12）針對不同產(chǎn)品提交《企業(yè)自查報(bào)告》或《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告》或《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告》或《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告》。
注1：如企業(yè)沒有如實(shí)填寫、認(rèn)真自查，經(jīng)資料審查認(rèn)為自查不合格的將作退審處理。
注2：需凈化生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物室限度檢驗(yàn)室，陽性對照室。
注3：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2009]833號）第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開始到產(chǎn)品放行全過程，流程圖中應(yīng)體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測和測量的過程，并且要標(biāo)示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過程，反之，認(rèn)為工序不全。工序中如有外包加工的，要標(biāo)示出來，并且寫明委托企業(yè)名稱。
2．申請整改后復(fù)核的企業(yè)只需提交下列資料：
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊申請人）基本情況表》，（自查合格并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請）；
（2）上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告或核查結(jié)果通知原件；
（3）整改落實(shí)情況報(bào)告及證明資料；
（4）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查確認(rèn)書。
3．申請?bào)w外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋提交以下資料
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊申請人）基本情況表》一份
（2）質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通知復(fù)印件;
（3）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的情況說明，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
①申請?bào)w外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的依據(jù)及產(chǎn)品所屬類別，類別應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]320號）附表1的分類，并應(yīng)明確是否為病原微生物、激素、毒品；
② 申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種劑型（干粉或液體）的說明，應(yīng)明確是否一致；
③ 企業(yè)增加新產(chǎn)品后，廠房、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑生產(chǎn)的品種數(shù)量和/或規(guī)模相適應(yīng)的說明；
④申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種的生產(chǎn)所需凈化級別的說明；
⑤申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種的原理、生產(chǎn)工藝和控制過程的對比說明，應(yīng)明確異同點(diǎn)；
⑥申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種質(zhì)量管理體系要素的異同點(diǎn)，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制、設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證、采購控制、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)與質(zhì)量控制等；
⑦申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種的主要原材料來源的說明，應(yīng)明確是否為外購。
（4）生產(chǎn)平面布置圖，生產(chǎn)規(guī)模與生產(chǎn)場所相適應(yīng)的說明；
（5）本次申請產(chǎn)品的分類依據(jù)及上市審批的情況；
（6）已通過考核的同類型品種有效的《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》復(fù)印件；
（7）提交材料真實(shí)性自我保證聲明。
申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：所提交的申請材料清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。
注: 取得覆蓋報(bào)告后須申請?bào)w外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的，應(yīng)提交以下資料，1份：
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊申請人）基本情況表》；
（2）已完成的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告復(fù)印件或有效涵蓋報(bào)告復(fù)印件；
（3）擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”，包括以下內(nèi)容
①立項(xiàng)情況（主要人員及分工，研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者）；
②項(xiàng)目涉及的主要設(shè)備、儀器（注明設(shè)備儀器的型號）；
③試制場地及試制樣品情況（批號、批量、數(shù)量）；
④各個(gè)階段的樣品使用情況（包括工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等），樣品貯存條件；留樣情況；
⑤委托研究或承擔(dān)機(jī)構(gòu)的情況
⑥其它
（4）各臨床單位臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面及標(biāo)有臨床用樣品批號的內(nèi)容部分復(fù)印件。
（5）檢查確認(rèn)書
4.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)
申請材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。
5.申報(bào)資料的具體要求
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊申請人）基本情況表》需要企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章。
（2）《自查報(bào)告》需由企業(yè)管理者代表核對并簽字。
6.申請表格及文件下載
（1）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告.doc
（2）植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告.doc
（3）醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書.doc
（4）《授權(quán)委托書》（樣本）
（5）關(guān)于企業(yè)使用無進(jìn)口注冊證書的進(jìn)口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函 食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf
（6）關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知 粵食藥監(jiān)械164.doc
（7）轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函
（8）規(guī)范實(shí)施過程中部分問題答疑 答疑.doc
（9）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請相關(guān)問題答疑
（11）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》 國家局評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）
（12）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》 國家局評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）
（13）《質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋申請表.doc》
（14）《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告》 體外診斷試劑自查表.doc
（15）《企業(yè)自查報(bào)告》
（九）辦理時(shí)限
1.申請時(shí)限：無限時(shí)
2.受理時(shí)限：5個(gè)工作日
3.法定辦理時(shí)限：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查自受理之日起， 30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查及匯總工作；20個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查資料審核，出具審核結(jié)論并告知申請人。體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審核工作；出具審核結(jié)論并告知申請人。
4.承諾辦理時(shí)限：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查50個(gè)工作日（不包括申請人補(bǔ)正材料時(shí)間）, 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋20個(gè)工作日（不包括申請人補(bǔ)正材料時(shí)間）。
（十）審批收費(fèi)
按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)
（十一）申請人權(quán)利和義務(wù)
1.申請人依法享有以下權(quán)利：
（1）知情權(quán)。有權(quán)向行政審批機(jī)構(gòu)了解本辦事指南相關(guān)情況。
（2）獲得許可權(quán)。有權(quán)依據(jù)本辦事指南向行政機(jī)構(gòu)提出申請，并在符合相關(guān)審批條件、標(biāo)準(zhǔn)的情況下獲得許可的權(quán)利。
（3）救濟(jì)投訴權(quán)。有權(quán)就不服行政審批機(jī)構(gòu)實(shí)施的本項(xiàng)具體行政行為，依法提出行政復(fù)議或者行政訴訟；也可以向行政審批機(jī)構(gòu)或者其上級主管部門投訴或者控告。
2.申請人依法履行以下義務(wù)：
（1）提出真實(shí)材料義務(wù)。有義務(wù)按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實(shí)有效的材料。
（2）補(bǔ)正材料義務(wù)。有義務(wù)及時(shí)補(bǔ)送行政審批機(jī)構(gòu)依法要求的補(bǔ)正材料。
（3）接受核查義務(wù)。有義務(wù)配合行政審批機(jī)構(gòu)工作人員依法進(jìn)行核查，并如實(shí)提供相關(guān)資料、信息。
二、咨詢
（一）咨詢途徑：
1.窗口咨詢。地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳
2.電話咨詢。020-37886014（受理）、020-37886332（審評中心）、020-37886927（處室）
3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/
4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處；通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二；郵政編碼：510080
（二）咨詢回復(fù)
1.咨詢回復(fù)方式：按實(shí)際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應(yīng)方式回復(fù)。
2.負(fù)責(zé)回復(fù)的內(nèi)部機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。
3.回復(fù)時(shí)限：15個(gè)工作日
三、辦理流程
（一）辦理流程圖
（二）申請
1.提交方式
（1）網(wǎng)上提交。應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)電子版申請材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并打印上報(bào)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊申請人）基本情況表》紙質(zhì)文檔，上報(bào)的紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號。
（2）窗口提交。
接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。
省局接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳
2.提交時(shí)間
每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
（三）受理
1.補(bǔ)正材料。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內(nèi)容包括不予受理的理由。
（四）辦理進(jìn)度查詢
申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/
（五）辦理結(jié)果
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單》
領(lǐng)取地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳
四、法律救濟(jì)
（一）投訴
1.投訴的渠道
（1）窗口投訴。地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓
（2）電話投訴。投訴電話：87612331
（3）網(wǎng)上投訴。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/
（4）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二28樓；郵政編碼：510080
2.投訴的回復(fù)：自收到申請人的投訴之日起60日內(nèi)，根據(jù)實(shí)際投訴方式，采取窗口、電話、網(wǎng)上、信函等形式回復(fù)。
3.上一級監(jiān)察機(jī)關(guān)的投訴電話：上一級監(jiān)察機(jī)關(guān)的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀(jì)委信訪室，郵編:510082 。
（二）行政復(fù)議或行政訴訟
申請人認(rèn)為合法權(quán)益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復(fù)議申請；也可以自知道具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。
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