一、行政許可內(nèi)容
開(kāi)辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、注銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《許可證》）
二、行政許可依據(jù)
?。ㄒ唬﹪?guó)務(wù)院行政法規(guī)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
?。ǘ﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)規(guī)定
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號(hào)）
2、關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）
3、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號(hào)通告）
4、關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕144號(hào)）
5、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）
6、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕834號(hào)）
7、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào)）
8、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕836號(hào)）
9、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）
10、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（22號(hào)令）
（三）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)范性文件
1、關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕235號(hào)）
2、關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕56號(hào)）
3、關(guān)于明確江蘇省第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)事宜的函（蘇食藥監(jiān)械管便函〔2014〕67號(hào)）
三、申請(qǐng)條件
?。ㄒ唬┢髽I(yè)住所在本省，已領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
?。ǘ┮讶〉冕t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；
?。ㄈ┢髽I(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定的基本條件；
?。ㄋ模M申報(bào)生產(chǎn)許可的產(chǎn)品已按規(guī)定完成試生產(chǎn)；
?。ㄎ澹┥a(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。
四、申請(qǐng)材料
（一）申請(qǐng)材料清單
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；
6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件、生產(chǎn)地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局等），有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件（如凈化車(chē)間平面布局圖、凈化車(chē)間環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告、輻射防護(hù)證明文件等）；
7、主要生產(chǎn)設(shè)備器具和進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)設(shè)備目錄及進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程；
8、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表、自查報(bào)告（覆蓋所有擬申請(qǐng)生產(chǎn)許可產(chǎn)品，許可延續(xù)時(shí)覆蓋所有產(chǎn)品列表產(chǎn)品）及現(xiàn)場(chǎng)檢查的特別說(shuō)明（如申請(qǐng)部分產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)考核、書(shū)面審核或免于現(xiàn)場(chǎng)考核等情形的理由及證明資料）；現(xiàn)場(chǎng)考核后提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（含其他說(shuō)明）及不合格項(xiàng)整改報(bào)告；
9、詳細(xì)工藝流程圖（需注明主要生產(chǎn)方式、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程及各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求）；
10、新場(chǎng)地所有試生產(chǎn)及檢驗(yàn)情況說(shuō)明（生產(chǎn)說(shuō)明包括試生產(chǎn)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格、批次、批量等內(nèi)容；檢驗(yàn)說(shuō)明包括所有試生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)等內(nèi)容。需要特別評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，可委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)檢測(cè)）；
11、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
12、其他證明資料（如門(mén)牌變動(dòng)證明等）。
?。ǘ┬姓S可需提交的材料
1、擬開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《許可證》
?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表（2份）；
?。?）“申請(qǐng)材料清單”：1－9，11，12。
若是創(chuàng)新產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人與生產(chǎn)許可申請(qǐng)人不是同一企業(yè)（即兩證分離的委托）的，除上述材料外，還需提供：
A、委托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
B、委托方《委托生產(chǎn)備案憑證》和委托方的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料復(fù)印件；
C、委托方持有的擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；
D、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（需覆蓋條例和生產(chǎn)辦法規(guī)定的全部?jī)?nèi)容并有具體可操作性的附件約定）；
E、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿；
F、委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；
G、委托方經(jīng)辦人授權(quán)證明。
2、擬變更《許可證》
?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表（2份）；
?。?）變更情況說(shuō)明（包括變更事項(xiàng)及原因）；
?。?）《許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》（原件）
?。?）“申請(qǐng)材料清單”：11，12；
（5）證明性材料，按申請(qǐng)類(lèi)型分別提供：
?、倨髽I(yè)名稱(chēng)變更需提供：工商部門(mén)出具的名稱(chēng)變更通知書(shū)，“申請(qǐng)材料清單”：1；
②企業(yè)法定代表人變更需提供：工商部門(mén)出具的法定代表人變更通知書(shū)，法定代表人身份證復(fù)印件，“申請(qǐng)材料清單”：1；
③企業(yè)住所變更需提供：工商部門(mén)出具的住所變更通知書(shū)，“申請(qǐng)材料清單”：1；
④企業(yè)負(fù)責(zé)人變更需提供：企業(yè)任命文件，企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；
?、萆a(chǎn)地址變更：
A、文字性變更需提供：公安部門(mén)或相關(guān)政府部門(mén)出具的行政區(qū)域或地址名稱(chēng)調(diào)整的證明材料；
B、生產(chǎn)地址遷移或增加需提供：“申請(qǐng)材料清單”：6-10；
C、生產(chǎn)地址減少需提供：“申請(qǐng)材料清單”：8-9；
?、蕻a(chǎn)品變更：
A、產(chǎn)品名稱(chēng)文字性變更需提供：醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)變更文件；
B、增加生產(chǎn)產(chǎn)品需提供：“申請(qǐng)材料清單”：2，6-9；
C、增加受托產(chǎn)品需提供：除“申請(qǐng)材料清單”： 1、6-9外，還需提交由委托方確認(rèn)的下列資料：
ⅰ、委托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
?、?、委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（正副本）復(fù)印件和委托方《委托生產(chǎn)備案憑證》和委托方的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料復(fù)印件（如是創(chuàng)新醫(yī)療器械）；
ⅲ、委托方持有的擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；
ⅳ、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（需覆蓋條例和生產(chǎn)辦法規(guī)定的全部?jī)?nèi)容并有具體可操作性的附件約定）；
?、ァ⑽猩a(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿；
ⅵ、委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；
?、?、委托方經(jīng)辦人授權(quán)證明。
D、終止委托生產(chǎn)需提供：終止合同（原件）；
⑦生產(chǎn)范圍文字性變更需提供：醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)變更文件。
3、有效期屆滿，擬延續(xù)《許可證》
?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表（2份）；
?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（正、副本）原件；
?。?）“申請(qǐng)材料清單”：8，11，12。
4、擬補(bǔ)發(fā)《許可證》
?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表（2份）；
（2）媒體遺失聲明證明資料（滿一個(gè)月）。
（3）“申請(qǐng)材料清單”：11，12。
5、擬注銷(xiāo)《許可證》
（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)申請(qǐng)表；
?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（正、副本）原件（若無(wú)原件，提供不能提交或不能收繳情況說(shuō)明）；
?。?）原發(fā)證機(jī)關(guān)啟動(dòng)的，附公告/送達(dá)等證明文件。
五、許可程序
（一）受理
1、企業(yè)申請(qǐng)：
?。?）申請(qǐng)開(kāi)辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局受理中心）提交申請(qǐng)材料。
?。?）2015年6月1日前，生產(chǎn)許可延續(xù)和變更可以合并向省局受理中心申請(qǐng)，按許可延續(xù)和變更的要求提交申請(qǐng)資料。自2015年6月1日起，生產(chǎn)許可延續(xù)和變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請(qǐng)，并且生產(chǎn)許可延續(xù)應(yīng)當(dāng)自《許可證》有效期屆滿6個(gè)月前，提出延續(xù)申請(qǐng)，否則不予受理。
?。?）企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《許可證》的，向住所所在地設(shè)區(qū)的市局提交申請(qǐng)。
2、材料受理：
?。?）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；
?。?）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；
（3）省局受理中心受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。
?。ǘ┎牧蠈彶?/p>
1、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局認(rèn)證審評(píng)中心）負(fù)責(zé)有現(xiàn)場(chǎng)考核的開(kāi)辦、許可事項(xiàng)變更（主要包括生產(chǎn)地址遷移、增加或減少、增加生產(chǎn)產(chǎn)品等）、延續(xù)《許可證》材料的審查，對(duì)不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。
2、市局醫(yī)療器械主管部門(mén)負(fù)責(zé)企業(yè)申請(qǐng)注銷(xiāo)《許可證》材料的審查，對(duì)不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。
?。ㄈ┈F(xiàn)場(chǎng)檢查
1、醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查均不需企業(yè)單獨(dú)申請(qǐng)。企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)或生產(chǎn)許可申請(qǐng)時(shí)，依據(jù)產(chǎn)品適用的不同標(biāo)準(zhǔn)，將相應(yīng)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核申請(qǐng)表（含自查表）與其他申報(bào)資料按要求一并或分別提交。
2、第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核工作由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處統(tǒng)籌，現(xiàn)場(chǎng)檢查調(diào)度等日常事務(wù)由省局認(rèn)證審評(píng)中心負(fù)責(zé)，并在審評(píng)中心網(wǎng)站上公示，不再書(shū)面通知。
3、檢查結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)將檢查結(jié)果原件和整改材料及時(shí)報(bào)省局認(rèn)證審評(píng)中心。
（四）行政復(fù)審
省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)省局受理中心移交的不需現(xiàn)場(chǎng)考核的開(kāi)辦、登記事項(xiàng)變更（指許可事項(xiàng)以外的變更）、補(bǔ)發(fā)《許可證》申請(qǐng)材料和省局認(rèn)證審評(píng)中心移交的有現(xiàn)場(chǎng)考核的開(kāi)辦、許可事項(xiàng)變更（主要包括生產(chǎn)地址遷移、增加或減少、增加生產(chǎn)產(chǎn)品等）、延續(xù)《許可證》申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查、整改材料以及市局移交的注銷(xiāo)《許可證》申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)審。
對(duì)不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見(jiàn)轉(zhuǎn)入行政審定。
?。ㄎ澹┬姓彾?/p>
檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見(jiàn)或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見(jiàn)轉(zhuǎn)入行政審批。
?。┬姓徟?/p>
對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)做出是否許可的決定。
?。ㄆ撸┰S可送達(dá)
省局受理中心在省局網(wǎng)站“辦件送達(dá)”欄目發(fā)布領(lǐng)證通知，并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及不予許可決定書(shū)的發(fā)放。申請(qǐng)企業(yè)按照網(wǎng)上通知，憑受理通知書(shū)領(lǐng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書(shū)或不予許可決定書(shū)。
六、許可時(shí)限
自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)做出是否許可的決定。
以上許可時(shí)限不包括：申請(qǐng)材料補(bǔ)正、現(xiàn)場(chǎng)檢查整改、產(chǎn)品和環(huán)境等檢測(cè)補(bǔ)檢以及送達(dá)等時(shí)間。
七、不予許可及再次受理事項(xiàng)
?。ㄒ唬┮蛏陥?bào)資料不符合要求的不予許可；
?。ǘ┮颥F(xiàn)場(chǎng)檢查未通過(guò)的不予許可；
?。ㄈ┮颥F(xiàn)場(chǎng)檢查需要整改后復(fù)查，在6個(gè)月內(nèi)未提出復(fù)查的書(shū)面申請(qǐng)或復(fù)查仍不合格的不予許可；
（四）因材料補(bǔ)正超過(guò)1年且無(wú)書(shū)面情況說(shuō)明的，視同企業(yè)放棄此次申請(qǐng)，不予許可；
?。ㄎ澹┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。
八、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)
九、有關(guān)單位信息
?。ㄒ唬┙K省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心
地址：南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈一樓；
聯(lián)系電話：025-83273758、83273753、83273756
受理時(shí)間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30）。
（二）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心醫(yī)療器械審評(píng)科
地址：南京市中山東路448號(hào)
聯(lián)系電話：025-84536870、84536875；傳真：84548180
?。ㄈ┙K省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處
地址：南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈
聯(lián)系電話：025-83209358、83209359、83209378、83273677；傳真：025-83273677
?。ㄋ模┙K省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室
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十、有關(guān)附件及表格
注意：原已取得第二類(lèi)、第三類(lèi)有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)任何有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)，需將企業(yè)持有的有效第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件（含注冊(cè)證附件和歷次變更表）同時(shí)提交。
附表1：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》（開(kāi)辦）
附表2：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》
附表3：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表》
附表4：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》
附表5：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷(xiāo)申請(qǐng)表》
附表6：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查適用標(biāo)準(zhǔn)及申請(qǐng)表匯總
附表7：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（無(wú)菌、植入、參考無(wú)菌和植入、總則）檢查申請(qǐng)表
附表8：江蘇省體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表
附表9：江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表
附表10：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（22號(hào)令）考核申請(qǐng)表
附表11：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)信息上傳郵箱清單
附表12：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表
附表13：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核意見(jiàn)表
附表14：江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（2013版）
附表15：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告樣表
附件1：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審批流程圖
附件2：關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號(hào)通告）
附件3：關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）
附件4：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）
附件5：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）
附件7：關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕56號(hào)）
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