一、辦事項目：
I類醫(yī)療器械體外診斷試劑許可事項變更申請
二、辦事依據：
1、 國務院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、 國家食品藥品監(jiān)督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）
3、 國家食品藥品監(jiān)督管理局“關于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關問題的通知”（國食藥監(jiān)辦[2007]230號）
4、 國家食品藥品監(jiān)督管理局“關于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]240號）
5、 國家食品藥品監(jiān)督管理局“關于印發(fā)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]239號）
三、申請范圍：
本市醫(yī)療器械體外診斷試劑生產企業(yè)。
需要申請I類醫(yī)療器械體外診斷試劑許可事項變更。
四、申請者資格/條件：
1、 申請者應持有原醫(yī)療器械注冊證書。
2、 申報注冊的產品已經列入《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）的管理范疇（或者符合醫(yī)療器械體外診斷試劑的定義及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》）。
3、 申請者應取得醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或登記表，并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證或登記表核定的生產范圍之內。
4、 辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請平臺（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。
2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交所有準備齊全的I類醫(yī)療器械體外診斷試劑許可事項變更申報資料，內容包括：
1）申請表；
2）證明性文件及所提交材料真實性聲明；
3）詳細的變更情況說明；
4）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等：提供有關變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。
5）變更產品儲藏條件和/或有效期：提供有關產品穩(wěn)定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。
6）修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更申請：提供有關分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。
7）變更生產地址（生產場所的實質性變更）的變更申請：第三類和第二類產品應當提供對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告。第一類產品根據需要提供生產企業(yè)對在新的生產場地生產進行生產質量管理體系自查的報告。第三類、第二類產品需提供采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料。
8）對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更申請：提供修改的理由及變更前、后的產品說明書和/或產品標準。
9）增加或變更包裝規(guī)格：應當說明變更理由，提供變更前后的注冊產品標準、產品說明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產品進行分析性能評估的試驗資料。
10）增加新的適用機型：提供采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；
11）增加臨床適應癥：提供針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能和臨床試驗資料。
12）增加臨床測定用樣本類型：提供采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。
13）其他可能影響產品有效性的變更：根據變更情況提供有關變更的試驗資料
14）生產企業(yè)委托申請人申報注冊的委托書、身份證復印件；
15）企業(yè)認為需要提交的其他文件資料；
16）產品規(guī)格型號列表（如有需要）。
? 遞交資料中有復印件的，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）
3、經上海市食品藥品監(jiān)督管理局審查符合規(guī)定的，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。
六、辦理機構：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處
地址：上海市河南南路288號507室
電話：021-63356600轉注冊處；傳真：021-63113215
七、受理地點 ：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心
地址：上海市河南南路288號
電話：021-63356600轉6001
受理時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個工作日（企業(yè)補充材料的時間不計算在內）
全國服務熱線：
400-9905-168
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