一、辦事項目：
I類醫(yī)療器械體外診斷試劑到期重新注冊申請
二、辦事依據：
1. 國務院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2. 國家食品藥品監(jiān)督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）
3. 國家食品藥品監(jiān)督管理局“關于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關問題的通知”（國食藥監(jiān)辦[2007]230號）
4. 國家食品藥品監(jiān)督管理局“關于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]240號）
5. 國家食品藥品監(jiān)督管理局“關于印發(fā)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]239號）
三、申請范圍：
本市醫(yī)療器械體外診斷試劑生產企業(yè)。
需要申請I類醫(yī)療器械體外診斷試劑到期重新注冊。
四、申請者資格/條件：
1、 申請者應持有原醫(yī)療器械注冊證書。
2、 申報注冊的產品已經列入《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）的管理范疇（或者符合醫(yī)療器械體外診斷試劑的定義及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》）。
3、 申請者應取得醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或登記表，并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證或登記表核定的生產范圍之內。
4、 辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請平臺（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。
2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交所有準備齊全的I類醫(yī)療器械體外診斷試劑到期重新注冊申報資料，內容包括：
1）申請表；
2）證明性文件及所提交材料真實性聲明；
3）有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告；
4）重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明；
5）生產企業(yè)質量管理體系自查報告；
6）適用的產品標準及編制說明（各2份）；
7）醫(yī)療器械說明書及產品實物照片（各2份）；
8）生產企業(yè)委托申請人申報注冊的委托書、身份證復印件；
9）企業(yè)認為需要提交的其他文件資料；
10）產品規(guī)格型號列表（如有需要）。
? 遞交資料中有復印件的，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）
3、經上海市食品藥品監(jiān)督管理局審查符合規(guī)定的，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。
六、辦理機構：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處
地址：上海市河南南路288號507室
電話：021-63356600轉注冊處；傳真：021-63113215
七、受理地點 ：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心
地址：上海市河南南路288號
電話：021-63356600轉6001
受理時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個工作日（企業(yè)補充材料的時間不計算在內）
全國服務熱線：
400-9905-168
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