一、辦事項目：
I類醫(yī)療器械體外診斷試劑準(zhǔn)產(chǎn)注冊申請
二、辦事依據(jù)：
1、 國務(wù)院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、 國家食品藥品監(jiān)督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）
3、 國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關(guān)問題的通知”（國食藥監(jiān)辦[2007]230號）
4、 國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]240號）
5、 國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]239號）
三、申請范圍：
本市醫(yī)療器械體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。
需要申請I類醫(yī)療器械體外診斷試劑準(zhǔn)產(chǎn)注冊。
四、申請者資格/條件：
1、 申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）的管理范疇（或者符合醫(yī)療器械體外診斷試劑的定義及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》）。
2、 申請者應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
3、 辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請平臺（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。
2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交所有準(zhǔn)備齊全的I類醫(yī)療器械體外診斷試劑準(zhǔn)產(chǎn)注冊申報資料，內(nèi)容包括：
1）申請表；
2）證明性文件及所提交材料真實性聲明；
3）綜述資料；
4）產(chǎn)品說明書；
5）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
6）主要原材料研究資料（△）；
7）工藝及反應(yīng)體系研究資料（△）；
8）分析性能評估資料（△）；
9）參考值（范圍）確定資料（△）；
10）穩(wěn)定性研究資料（△）；
11）生產(chǎn)及自檢記錄；
12）包裝、標(biāo)簽樣稿；
13）質(zhì)量管理體系考核報告（△）；
14）生產(chǎn)企業(yè)委托申請人申報注冊的委托書、身份證復(fù)印件；
15）企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料；
16）產(chǎn)品規(guī)格型號列表（如有需要）。
? 標(biāo)注“△”的資料在注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時再提供。
? 遞交資料中有復(fù)印件的，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認(rèn)）
3、經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局審查符合規(guī)定的，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。
六、辦理機(jī)構(gòu)：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處
地址：上海市河南南路288號507室
電話：021-63356600轉(zhuǎn)注冊處；傳真：021-63113215
七、受理地點 ：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心
地址：上海市河南南路288號
電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001
受理時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個工作日（企業(yè)補(bǔ)充材料的時間不計算在內(nèi)）
全國服務(wù)熱線：
400-9905-168
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