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一、辦事項目：

申請對醫(yī)療器械產(chǎn)品或醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊單元劃分

二、辦事依據(jù)：

1、  國務(wù)院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、  國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、  國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號令 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》

4、  國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

5、  國家藥品監(jiān)督管理局第15號令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

6、  國家藥品監(jiān)督管理局第22號令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

7、  國家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知”（國藥監(jiān)械[2002]302號）

8、  國家食品藥品監(jiān)督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）

9、  國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關(guān)問題的通知”（國食藥監(jiān)辦[2007]230號）

10、  國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]240號）

11、  國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

三、辦理程序：

1、請登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請平臺（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交所有準備齊全的注冊單元劃分申請申報資料，內(nèi)容包括：

1）申請表；

2）產(chǎn)品說明書（應(yīng)附產(chǎn)品實物或照片）；

3）產(chǎn)品注冊標準；

4）產(chǎn)品情況說明：應(yīng)包括各個型號產(chǎn)品的具體結(jié)構(gòu)組成、機械結(jié)構(gòu)圖或電氣原理圖、詳細的工作原理、預期使用目的、產(chǎn)品的風險分析等；

5）型號對照表：應(yīng)包括各個型號之間異同點的對照表、可歸為同一注冊單元的理由；

6）生產(chǎn)企業(yè)委托申請人申報注冊的委托書、身份證復印件；

7）自我保證聲明：應(yīng)當包括所提交材料的清單、所提交材料真實性的聲明、申請企業(yè)承擔法律責任的

承諾；

8）企業(yè)認為需要提交的其他文件資料。

?         遞交資料中有復印件的，需在復印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）

四、辦理機構(gòu)：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處

地址：上海市河南南路288號507室

電話：021-63356600轉(zhuǎn)注冊處；傳真：021-63113215

五、受理地點 ：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288號

電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001

受理時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

周五：9：00～11：30

六、辦理時限 ：

20個工作日（企業(yè)補充材料的時間不計算在內(nèi)）