一、適用范圍
本指南適用于本市第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊的申請與辦理。
二、事項名稱：
上海市第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊申請
三、辦理依據(jù)
1、 國務院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
3、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》
4、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》
5、 關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2014年第23號）
6、 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
7、 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）
8、 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告（2014年第9號）
9、 關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號）
10、 關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）
11、 關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）
12、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告（2014年第16號）
13、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（2014年第17號）
14、 關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）
15、 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）
16、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）
17、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號）
五、審批條件
1、 申請延續(xù)注冊的產(chǎn)品類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求。
2、 注冊申請人持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證。
3、 辦理體外診斷試劑延續(xù)注冊申請事務的人員應當受注冊申請人委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
4、 申報資料齊全，符合“上海市第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定條件。
5、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其申請第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊的申報資料進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其延續(xù)注冊申請。對準予延續(xù)注冊的體外診斷試劑，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。
六、申請材料
1、 申請表（登錄行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn，選擇“II類醫(yī)療器械體外診斷試劑到期重新注冊”進行填報和打?。?/p>
2、 證明性文件；
3、 關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明；
4、 原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件；
5、 注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告；
6、 產(chǎn)品檢驗報告（如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告；如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告）；
7、 符合性聲明及自我保證聲明；
8、 產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔、以及產(chǎn)品說明書紙質(zhì)文檔一式兩份和Word文檔（如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應當依據(jù)注冊變更文件內(nèi)容修改）；
9、 企業(yè)認為需要申報的其他文件資料；
2014年10月1日前已獲準注冊的第二類體外診斷試劑，申請延續(xù)注冊時還應當提交如下資料：
10、 原注冊產(chǎn)品標準原件；
11、 產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔；
12、 產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的比對說明；
13、 標簽樣稿；
14、 產(chǎn)品說明書紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔；
15、 說明書和標簽新舊版本的更改情況對比說明。
? 未注明資料文檔類型的，統(tǒng)一為紙質(zhì)文檔。
? Word文檔請上傳至行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn。
? 對于標注“△”的申報資料，有括號中所屬情形的應予提交。
? 上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關(guān)承諾和聲明內(nèi)容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。
? 所有申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）
? 遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。
? “表格下載”頁面中的附件2為申報資料受理要求；附件3為自2014年10月1日起至在線申請平臺開發(fā)完成的過渡期，受理事項對照表。
七、審批期限
1、 受理（資料形式審查）5個工作日
2、 技術(shù)審評60個工作日
3、 行政審批20個工作日
4、 核發(fā)批件10個工作日
八、審批證件
《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，有效期五年。
九、申請接收
窗口接收
1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理中心
接收地址：上海市河南南路288號
接收時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
聯(lián)系電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003
2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心
接收地址：上海市基隆路9號自貿(mào)區(qū)管委會綜合服務大廳
接收時間：周一~周五：9：00～11：30；13：30～16：30
聯(lián)系電話：021-58696095/58696096
十、咨詢途徑
窗口咨詢
1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理中心
地址：上海市河南南路288號
電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003
2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心
地址：上海市基隆路9號自貿(mào)區(qū)管委會綜合服務大廳
電話：021-58696095/58696096
十一、投訴渠道
咨詢部門：投訴舉報受理中心
電話：12331/962727
十二、決定公開
醫(yī)療器械注冊證信息在上海市食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站（www.shfda.gov.cn）的公眾服務欄目公示。
全國服務熱線：
400-9905-168
粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福（GHTF）生物科技有限公司 版權(quán)所有
??
