一、適用范圍
本指南適用于本市第二類體外診斷試劑注冊的申請與辦理。
二、事項名稱
上海市第二類體外診斷試劑注冊申請
三、辦理依據(jù)
1、 國務院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
3、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》
4、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》
5、 關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告（2014年第23號）
6、 關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
7、 關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）
8、 關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告（2014年第9號）
9、 關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號）
10、 關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）
11、 關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）
12、 關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2014年第16號）
13、 關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（2014年第17號）
14、 關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）
15、 關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）
16、 關于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）
17、 關于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號）
五、審批條件
1、 申請注冊的產(chǎn)品類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求。
2、 注冊申請人持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證。
3、 辦理體外診斷試劑注冊申請事務的人員應當受注冊申請人委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
4、 申報資料齊全，符合“上海市第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）及相關法律法規(guī)的規(guī)定條件。
5、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其注冊申請。對準予注冊的體外診斷試劑，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。
六、申請材料
1、 申請表（登錄行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn，選擇“II類醫(yī)療器械體外診斷試劑準產(chǎn)注冊”進行填報和打?。?；
2、 證明性文件；
3、 綜述資料紙質(zhì)及Word文檔；
4、 分析性能評估資料；
5、 陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料；
6、 穩(wěn)定性研究資料；
7、 生產(chǎn)及自檢記錄；
8、 臨床評價資料；
9、 產(chǎn)品風險分析資料；
10、 產(chǎn)品技術要求紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔；
11、 產(chǎn)品注冊檢驗報告；
12、 產(chǎn)品說明書紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔；
13、 標簽樣稿；
14、 符合性聲明及自我保證聲明；
15、 企業(yè)認為需要申報的其他文件資料。
16、 △主要原材料的研究資料
17、 △主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料
? 標注“△”的申報資料，注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術審評需要時提供。
? 未注明資料文檔類型的，統(tǒng)一為紙質(zhì)文檔。
? Word文檔請上傳至行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn。
? 列入“免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄”的產(chǎn)品，8.臨床評價資料可不包括臨床試驗資料。
? 未列入“免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄”的產(chǎn)品，需要進行臨床試驗，8.臨床評價資料還應包括臨床試驗資料。
? 上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內(nèi)容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。
? 所有申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）
? 遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。
? “表格下載”頁面中的附件2為申報資料受理要求；附件3為自2014年10月1日起至在線申請平臺開發(fā)完成的過渡期，受理事項對照表。
七、辦理期限
1、 受理（資料形式審查）5個工作日
2、 技術審評60個工作日（另有30個工作日完成與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查）
3、 行政審批20個工作日
4、 核發(fā)批件10個工作日
八、審批證件
《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，有效期五年。
九、申請接收
窗口接收
1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理中心
接收地址：上海市河南南路288號
接收時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
聯(lián)系電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003
2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心
接收地址：上海市基隆路9號自貿(mào)區(qū)管委會綜合服務大廳
接收時間：周一~周五：9：00～11：30；13：30～16：30
聯(lián)系電話：021-58696095/58696096
十、咨詢途徑
窗口咨詢
1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理中心
地址：上海市河南南路288號
電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003
2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心
地址：上海市基隆路9號自貿(mào)區(qū)管委會綜合服務大廳
電話：021-58696095/58696096
十一、投訴渠道
咨詢部門：投訴舉報受理中心
電話：12331/962727
十二、決定公開
醫(yī)療器械注冊證信息在上海市食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站（www.shfda.gov.cn）的公眾服務欄目公示。
全國服務熱線：
400-9905-168
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