一、辦事項目：
I類醫(yī)療器械變更重新注冊申請（非醫(yī)療器械體外診斷試劑類產(chǎn)品）
二、辦事依據(jù)：
1、 國務(wù)院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、 國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
3、 國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號令 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》
4、 國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
5、 國家藥品監(jiān)督管理局第15號令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
6、 國家藥品監(jiān)督管理局第22號令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
7、 國家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知”（國藥監(jiān)械[2002]302號）
8、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊有關(guān)事項的通告（2013年第9號）
三、申請范圍：
本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
需要申請I類醫(yī)療器械變更重新注冊。
四、申請者資格/條件：
1、 申請者應(yīng)持有原醫(yī)療器械注冊證書。
2、 申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》（或者符合醫(yī)療器械定義及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》）。
3、 申請者應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
4、 辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請平臺（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。
2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交所有準(zhǔn)備齊全的I類醫(yī)療器械變更重新注冊申報資料，內(nèi)容包括：
1）申請表；
2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表；
3）原產(chǎn)品注冊證書原件或復(fù)印件（屬于16號令第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于16號令第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件）；
4）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明（各2份）：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章；
5）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告及兩家用戶的使用意見；
6）醫(yī)療器械說明書及產(chǎn)品實物照片（各2份）；
7）屬于16號令第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；
8）生產(chǎn)企業(yè)委托申請人申報注冊的委托書、身份證復(fù)印件；
9）自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、所提交材料真實性的聲明、申請企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
10）企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料；
11）產(chǎn)品規(guī)格型號列表（如有需要）。
? 遞交資料中有復(fù)印件的，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認(rèn)）
3、經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局審查符合規(guī)定的，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。
六、辦理機(jī)構(gòu)：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處
地址：上海市河南南路288號507室
電話：021-63356600轉(zhuǎn)注冊處；傳真：021-63113215
七、受理地點 ：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心
地址：上海市河南南路288號
電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001
受理時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個工作日（企業(yè)補(bǔ)充材料的時間不計算在內(nèi)）
全國服務(wù)熱線：
400-9905-168
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