一、適用范圍
本指南適用于本市第二類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更的申請(qǐng)與辦理。
二、事項(xiàng)名稱
上海市第二類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)
三、辦理依據(jù)：
1、 國務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
3、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》
4、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》
5、 關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年第23號(hào)）
6、 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）
7、 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）
8、 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號(hào)）
9、 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號(hào)）
10、 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號(hào)）
11、 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號(hào)）
12、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年第16號(hào)）
13、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第17號(hào)）
14、 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）
15、 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）
16、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）
17、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號(hào)）
五、審批條件
1、 申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更的產(chǎn)品類別符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求。
2、 注冊(cè)申請(qǐng)人持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證。
3、 辦理體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受注冊(cè)申請(qǐng)人委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
4、 申報(bào)資料齊全，符合“上海市第二類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求”（請(qǐng)至“表格下載”頁面中下載查看附件1）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定條件。
5、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其申請(qǐng)第二類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更的申報(bào)資料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)。對(duì)準(zhǔn)予登記事項(xiàng)變更的醫(yī)療器械，核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》。
六、申請(qǐng)材料
1、 申請(qǐng)表（登錄行政許可申請(qǐng)信息平臺(tái)xuke.shfda.gov.cn，選擇“I類、II類、III類醫(yī)療器械體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更”進(jìn)行填報(bào)和打?。?；
2、 證明性文件；
3、 注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明；
4、 原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
5、 關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料（根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件）：
5.1注冊(cè)人名稱變更：應(yīng)提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
5.2注冊(cè)人住所變更：應(yīng)提交相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
5.3生產(chǎn)地址變更：應(yīng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。
6、 符合性聲明及自我保證聲明。
? 未注明資料文檔類型的，統(tǒng)一為紙質(zhì)文檔。
? 上述資料的具體準(zhǔn)備要求、部分資料附有的相關(guān)承諾和聲明內(nèi)容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求”（請(qǐng)至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。
? 所有申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認(rèn)）
? 遞交資料按上述次序裝訂成冊(cè)；每項(xiàng)資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級(jí)標(biāo)題，以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求”（請(qǐng)至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。
? “表格下載”頁面中的附件2為申報(bào)資料受理要求；附件3為自2014年10月1日起至在線申請(qǐng)平臺(tái)開發(fā)完成的過渡期，受理事項(xiàng)對(duì)照表。
七、辦理期限
自受理之后的10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)變更文件
八、審批證件
《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》（與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同）
九、申請(qǐng)接收
窗口接收
1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心
接收地址：上海市河南南路288號(hào)
接收時(shí)間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
聯(lián)系電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003
2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心自貿(mào)區(qū)分中心
接收地址：上海市基隆路9號(hào)自貿(mào)區(qū)管委會(huì)綜合服務(wù)大廳
接收時(shí)間：周一~周五：9：00～11：30；13：30～16：30
聯(lián)系電話：021-58696095/58696096
十、咨詢途徑
窗口咨詢
1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心
地址：上海市河南南路288號(hào)
電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003
2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心自貿(mào)區(qū)分中心
地址：上海市基隆路9號(hào)自貿(mào)區(qū)管委會(huì)綜合服務(wù)大廳
電話：021-58696095/58696096
十一、投訴渠道
咨詢部門：投訴舉報(bào)受理中心
電話：12331/962727
全國服務(wù)熱線：
400-9905-168
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