一、適用范圍
本指南適用于本市遺失補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證件的申請(qǐng)與辦理。
二、事項(xiàng)名稱
遺失補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證件申請(qǐng)
三、辦理依據(jù)：
1、 國務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
3、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》
上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號(hào)）
五、申請(qǐng)條件
1、 申請(qǐng)人已取得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》，且在注冊(cè)證有效期內(nèi)。
2、 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證件遺失補(bǔ)辦申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受注冊(cè)申請(qǐng)人委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
3、 申報(bào)資料齊全，符合“遺失補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證件申報(bào)資料要求”（請(qǐng)至“表格下載”頁面中下載查看附件1）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定條件。
六、申請(qǐng)材料
1、 申請(qǐng)表（登錄行政許可申請(qǐng)信息平臺(tái)xuke.shfda.gov.cn，選擇“各類報(bào)告：補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證件”進(jìn)行填報(bào)和打?。?；
2、 證明性文件；
3、 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說明；
4、 在市級(jí)公開發(fā)行的報(bào)刊（包括：解放日?qǐng)?bào)、文匯報(bào)、新民晚報(bào)、新聞晨報(bào)、新聞午報(bào)(天天新報(bào))、上海商報(bào)、新聞晚報(bào)、上海青年報(bào)、東方早報(bào)）上登載的遺失聲明（網(wǎng)絡(luò)發(fā)布是無效的）；
5、 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的的醫(yī)療器械注冊(cè)證或醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
6、 符合性聲明及自我保證聲明。
? 未注明資料文檔類型的，統(tǒng)一為紙質(zhì)文檔。
? 上述資料的具體準(zhǔn)備要求、部分資料附有的相關(guān)承諾和聲明內(nèi)容等要求，詳見“遺失補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證件申報(bào)資料要求”（請(qǐng)至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。
? 所有申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認(rèn)）
? 遞交資料按上述次序裝訂成冊(cè)；每項(xiàng)資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級(jí)標(biāo)題，以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“遺失補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證件申報(bào)資料要求”（請(qǐng)至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。
? “表格下載”頁面中的附件2為申報(bào)資料受理要求；附件3為自2014年10月1日起至在線申請(qǐng)平臺(tái)開發(fā)完成的過渡期，受理事項(xiàng)對(duì)照表。
七、辦理期限
自受理之后的20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)
八、申請(qǐng)接收
窗口接收
上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心
接收地址：上海市河南南路288號(hào)
接收時(shí)間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
聯(lián)系電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003
九、咨詢途徑
窗口咨詢
上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心
地址：上海市河南南路288號(hào)
電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003
十、投訴渠道
咨詢部門：投訴舉報(bào)受理中心
電話：12331/962727
全國服務(wù)熱線：
400-9905-168
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