一、辦事項目：
對企業(yè)不能自行判斷產品類別、需要申請類別確認的醫(yī)療器械產品，實行網(wǎng)上申報、審查和結果反饋
二、辦事依據(jù)：
1、 國務院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、 國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
3、 國家食品藥品監(jiān)督管理局“關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知”（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）
三、辦理程序：
1、請登陸中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所”頁面，點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)” （網(wǎng)址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0491/），注冊并登陸。
2、填寫《分類界定申請表》，并上傳有關申請材料：
1）產品照片和/或產品結構圖；
2）產品標準和編制說明（如有）；
3）境外上市證明材料（如是進口產品）；
4）其他與產品分類界定有關的材料。
? 所有申請材料應為中文本。
3、申請企業(yè)可登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，點擊“查詢”界面下的“當前狀態(tài)”，即可查詢申請狀態(tài)和結果。
四、辦理機構：
如需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局對該產品的分類做出最終界定，我局會電話通知企業(yè)將上述申請資料提交上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處，再由我局轉寄至醫(yī)療器械標準管理研究所。
郵寄地址：上海市河南南路288號507室 上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處
電話：021-63356600轉注冊處；傳真：021-63113215
全國服務熱線：
400-9905-168
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