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一、辦事項(xiàng)目

　　醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的新開辦、變更及換證申請。

　　二、辦事依據(jù)

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第276號令）；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)管局第15號令）；

　　3、本局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械經(jīng)營儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（滬食藥監(jiān)流通[2011]633號）。

　　三、審辦條件

　　申辦醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)資質(zhì)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條的規(guī)定，并滿足《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（滬食藥監(jiān)[2005]469號）的有關(guān)要求。

　　同時(shí)，企業(yè)應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件：

　　1、具有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)，并具有接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件；

　　2、倉庫面積不低于5000平方米，配有符合產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施、設(shè)備。

　　3、儲(chǔ)運(yùn)體外診斷試劑及其他冷藏、冷凍產(chǎn)品的，還應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）及“醫(yī)藥冷鏈物流”的相關(guān)要求。

　　四、申請資料

　　擬申請的業(yè)務(wù)范圍為““醫(yī)療器械（不含冷凍、冷藏品）第三方物流儲(chǔ)運(yùn)”。應(yīng)按照“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新開辦”的要求及《開展醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)申請書》（見下載表格）中的內(nèi)容提交資料。

　　擬申請的范圍為“醫(yī)療器械（包含冷凍、冷藏品）第三方物流儲(chǔ)運(yùn)”的，還應(yīng)滿足體外診斷試劑經(jīng)營許可的相關(guān)要求。

　　五、受理地點(diǎn)

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(上海市河南南路288號1樓)

　　受理時(shí)間：

　　周一、周三、周五上午9：00－11:30

　　周一、周三下午13:30－17:00

　　咨詢電話：63356007

　　六、說明

　　已獲醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)申辦醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)資質(zhì)，按照醫(yī)療器械變更“經(jīng)營范圍”的事項(xiàng)申請。變更及換證的相關(guān)事項(xiàng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　七、本項(xiàng)目審批不收費(fèi)