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一、辦事依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院第276號(hào)令)；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令)；

　　3、《醫(yī)療器械分類目錄》；

　　4、《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》(上海市人民政府第5號(hào)令)；

　　5、《上海市行政許可辦理規(guī)定》(上海市人民政府第39號(hào)令)；

　　6、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)令)；

　　7、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)(滬食藥監(jiān)流通[2005]469號(hào))；

　　8、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)市[2006]223號(hào))；

　　9、《關(guān)于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的通知》(滬食藥監(jiān)流通〔2005〕362號(hào))；

　　10、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監(jiān)流通[2004]629號(hào))等。 　　

　　二、辦理程序

　　1、企業(yè)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下相關(guān)資料：

　　(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請審查表》；

　　(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請材料登記表》；

　　(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

　　(4)加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

　　(5)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

　　(6)企業(yè)質(zhì)量管理人員學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　　(7)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。

　　受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。

　　區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局自收到企業(yè)完整換證申請材料之日起的20個(gè)工作日內(nèi)，對申報(bào)資料進(jìn)行審查。

　?、俜蠗l件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定。

　　②需要實(shí)施現(xiàn)場檢查的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查后的10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定。

　　(Ⅰ)準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的，作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定。

　　(Ⅱ)不予延續(xù)行政許可的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改。整改后符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定；整改后仍不符合條件的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　2、對不予換證或有效期屆滿未申請換證的，應(yīng)當(dāng)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　3、到期換證，并同時(shí)申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、經(jīng)營范圍的，應(yīng)按照許可或登記事項(xiàng)變更的相關(guān)要求申請。 　　

　　三、法律責(zé)任

　　1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 　　

　　四、受理部門、地點(diǎn)、時(shí)間

　　1、經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”的

　　市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(上海市河南南路288號(hào)1樓)

　　受理時(shí)間：

　　周一、周三、周五上午9：00－11:30，

　　周一、周三下午13:30－17:00

　　2、經(jīng)營范圍非“各類醫(yī)療器械”的

　　企業(yè)或倉庫(僅限外地企業(yè)在滬增設(shè)的)所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理分局(下載：區(qū)(縣)分局受理地址電話)。

　　3、受理時(shí)間：以各分局公布時(shí)間為準(zhǔn)。 　　

　　五、本項(xiàng)目審批不收費(fèi)