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　　本指南適用于本市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中委托方備案的申請(qǐng)與辦理。

　　二、事項(xiàng)名稱

　　上海市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)（委托方）備案。

　　三、備案依據(jù)

　　（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十八條；

　?。ǘ夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條、第三十條。

　　四、備案材料

　?。ㄒ唬┬问綐?biāo)準(zhǔn)

　　1.備案材料應(yīng)完整、清晰；

　　2.網(wǎng)上備案信息應(yīng)與紙質(zhì)備案材料一致；

　　3.企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等應(yīng)按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；

　　4.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所地址應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內(nèi)容一致（第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；

　　5.委托生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)未被納入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《禁止委托生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》；

　　6.委托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證或備案憑證符合同一產(chǎn)品在同一時(shí)期只能委托一家生產(chǎn)的規(guī)定。如果屬于絕對(duì)控股企業(yè)間的委托生產(chǎn)備案，則要審核相關(guān)絕對(duì)控股企業(yè)的證明文件；

　　7.備案材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁(yè)編碼，頁(yè)號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫在頁(yè)面底部，紙張無(wú)破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；

　　8.復(fù)印件應(yīng)注明“與原件核對(duì)無(wú)誤”，并加蓋公章；

　　9.卷內(nèi)文字應(yīng)使用藍(lán)黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。

　?。ǘ﹤浒干暾?qǐng)材料目錄

　　詳見(jiàn)“表格下載”頁(yè)面。

　?。ㄈ┥暾?qǐng)文書名稱

　　《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》。

　　五、備案機(jī)構(gòu)

　?。ㄒ唬┑诙⑷愥t(yī)療器械委托生產(chǎn)備案

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號(hào)）。

　　（二）第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案

　　委托生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案所在地的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　注：位于中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的企業(yè)可前往浦東新區(qū)基隆路9號(hào)1樓大廳辦理。

　　六、備案條件

　?。ㄒ唬?zhǔn)予批準(zhǔn)的條件：

　　以下條件全部滿足的，方可辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案：

　　1.注冊(cè)人或備案人

　　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

　　2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。

　　3.委托生產(chǎn)備案材料要求

　　企業(yè)應(yīng)按照四（一）形式標(biāo)準(zhǔn)的要求，提交四（二）備案申請(qǐng)材料目錄中規(guī)定的委托生產(chǎn)備案材料。

　?。ǘ┎挥枧鷾?zhǔn)的情形：

　　1.具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

　　2.非絕對(duì)控股企業(yè)之間，已經(jīng)委托生產(chǎn)且沒(méi)有申請(qǐng)注銷委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　七、審批數(shù)量

　　委托生產(chǎn)品種無(wú)數(shù)量限制，符合條件即予備案。但除絕對(duì)控股企業(yè)外，委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

　　八、審批期限

　　當(dāng)場(chǎng)辦理。

　　九、審批證件

　　審批證件為《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》，憑證中注明委托生產(chǎn)有效期。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案的委托方需要延續(xù)依法取得的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》有效期的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》有效期屆滿前向原備案部門提出申請(qǐng)。

　　十、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

　　本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。

　　十一、申請(qǐng)接收

　?。ㄒ唬┙邮辗绞?/p>

　　1.窗口接收

　?。?）第二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案

　　接收部門名稱：上海市食品藥品監(jiān)督管理局。

　　接收地址：上海市黃浦區(qū)河南南路288號(hào)1樓

　　接收時(shí)間：星期一至星期四上午9:00～11:30下午13:30～17:00

　　星期五上午9:00～11:30

　　（2）第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案

　　接收部門名稱：委托生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案所在地的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　2.網(wǎng)上接收：http://xuke.shfda.gov.cn。

　　十二、咨詢途徑

　　（一）第二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案

　　1.窗口咨詢：上海市黃浦區(qū)河南南路288號(hào)1樓。

　　2.電話咨詢：（021）63356003、63356001。

　?。ǘ┑谝活愥t(yī)療器械委托生產(chǎn)備案

　　委托生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案所在地的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門受理窗口。

　　十三、投訴渠道

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局信訪投訴中心、上海市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)委、監(jiān)察室接受企業(yè)投訴。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信訪投訴中心接受企業(yè)投訴。

　　十四、決定公開(kāi)

　　自作出決定之日起1個(gè)工作日內(nèi)，在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.shfda.gov.cn）和上公開(kāi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案信息。

　　十五、申請(qǐng)人的權(quán)利和義務(wù)

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人依法享有以下權(quán)利：

　　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，可以辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案。

　　當(dāng)被告知經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定時(shí)，申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　?。ǘ┥暾?qǐng)人依法履行以下義務(wù)：

　　必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和其他規(guī)范性文件的規(guī)定。

　　必須符合規(guī)定的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)條件并可提供符合條件的證明。

　　必須保證提供申請(qǐng)資料和證明資料的真實(shí)性。

　　注：在上海市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)網(wǎng)上備案系統(tǒng)上線運(yùn)行前，企業(yè)僅需提交紙質(zhì)備案材料。待網(wǎng)上備案系統(tǒng)完成后，再補(bǔ)填網(wǎng)上委托生產(chǎn)備案信息。