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一.辦事依據(jù)：

　　（一）國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

　　（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《注冊管理辦法》）；

　?。ㄈ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》；

　　（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》；

　?。ㄎ澹﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局《關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責調(diào)整有關(guān)事宜的通知》。

　　二.申請范圍：

　　本市轄區(qū)內(nèi)擬生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或許可事項變更時；擬申請體外診斷試劑產(chǎn)品注冊；擬申請體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊的生產(chǎn)企業(yè)。

　　三.申請考核的內(nèi)容：

　　第二類、第三類體外診斷試劑申請注冊時應當按照以下內(nèi)容進行考核：

　?。ㄒ唬┥暾報w外診斷試劑首次注冊，應當按照《實施細則》（包括“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”）進行考核。

　?。ǘ┥暾堃延匈|(zhì)量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊，可以只進行《實施細則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”的考核。

　?。ㄈ┥暾報w外診斷試劑重新注冊，應當按照《實施細則》（不包括“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”）進行考核。

　　第一類體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系由申請人按照《實施細則》的要求自行核查并保持記錄。

　　四.考核部門

　　（一）第二類和第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核，并出具考核報告。其中與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應（過敏原）相關(guān)的試劑的質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作（原由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心組織開展）自2013年7月1日起，調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。

　?。ǘ┲簧暾埌凑铡秾嵤┘殑t》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”考核的，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請，并組織研制情況核查。

　　五.考核程序

　?。ㄒ唬┥暾堎Y料

　　擬申請體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應當按照《實施細則》的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核的申請。申請質(zhì)量管理體系考核（包括僅申請體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的）時，應當提交以下資料（書面與電子文檔）：

　　1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》（附表1）（二類產(chǎn)品一式二份，三類產(chǎn)品一式三份，多個三類產(chǎn)品同時申報質(zhì)量體系考核申請表需提交的份數(shù)為申報產(chǎn)品數(shù)加2份）；

　　2．生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點；

　　3．擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標準”（按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》的要求提供）；

　　4.《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準》（見下載表格9，含自我評定結(jié)果）

　　5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復印件（注：重新注冊的產(chǎn)品需提供此資料）；

　　6、企業(yè)相關(guān)的證明材料；

　　7、企業(yè)整改報告及上次體系考核報告的復印件（注：上次考核結(jié)論為“整改后復核”的企業(yè)提供此資料）；

　　8、體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量體系考核申請資料一覽表。

　?。ㄗⅲ弘娮游臋n希望用word文件格式，并刻制光盤1張）

　?。ǘ┥暾埵芾?/p>

　　申請人按規(guī)定向市食品藥品監(jiān)管局受理中心提出申請。市食品藥品監(jiān)管局在收到申請后，經(jīng)形式審查，在5個工作日內(nèi)做出是否受理的決定：申請材料齊全，符合形式審查要求的，予以受理。申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，發(fā)給申請人《補正材料通知書》，待申請人按照要求提交全部補正申請材料后予以受理。

　?。ㄈ┵Y料審查

　　市食品藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后，經(jīng)資料審查，填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》。資料審核符合要求的組織實施現(xiàn)場考核。對審核中需要申報企業(yè)提交或補充有關(guān)資料的，市食品藥品監(jiān)管局的審核部門可以在規(guī)定的時間內(nèi)約見申請企業(yè)有關(guān)人員進行問詢，并發(fā)出《審核資料補充通知書》。自發(fā)出《審核資料補充通知書》之日至申請企業(yè)遞交補充資料之日，審核時期中止。超過規(guī)定的資料補充日期，申請企業(yè)未完成補充資料遞交的，考核結(jié)束，做出考核結(jié)論，考核結(jié)論為“未通過考核”。資料審核符合要求的組織實施現(xiàn)場考核。

　?。ㄋ模┈F(xiàn)場考核

　　在實施現(xiàn)場考核3日前，負責組織考核的機構(gòu)應當將考核時間通知申請人。

　　考核組由3-5人組成，考核人員依據(jù)《實施細則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》的要求進行，做好記錄。考核時填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表》，對考核中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，應當具體描述發(fā)現(xiàn)的問題。現(xiàn)場考核結(jié)束時應填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表》，經(jīng)企業(yè)負責人確認簽字并加蓋公章。對研制情況現(xiàn)場核查，按照《實施細則》中附錄C“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”進行，核查結(jié)束后，填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》,經(jīng)企業(yè)負責人確認簽字并加蓋公章。如被考核單位對現(xiàn)場考核和現(xiàn)場核查結(jié)果有異議，可提交書面說明。

　　在進行現(xiàn)場考核時，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應當提供注冊申報資料?？己藘?nèi)容應當覆蓋《申請表》中提出的全部產(chǎn)品，必要時應現(xiàn)場操作演示。

　　按規(guī)定需進行注冊檢測的產(chǎn)品，考核組在現(xiàn)場考核后，進行現(xiàn)場產(chǎn)品抽樣，抽樣總量應當為檢測用量的3倍。第三類產(chǎn)品抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批次的樣品，第二類產(chǎn)品抽取3個批次樣品。抽樣時，由考核組從成品庫中隨機抽取樣品并現(xiàn)場封樣，填寫《產(chǎn)品抽樣單》，企業(yè)同時在《產(chǎn)品抽樣單》上蓋章。已封樣品企業(yè)應當在3日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測。

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　　市食品藥品監(jiān)管局自實施現(xiàn)場考核后10個工作日內(nèi)做出考核結(jié)論，并發(fā)給《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》。

　　按《實施細則》考核的，發(fā)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》。結(jié)論為“通過考核”、“整改后復核”、“未通過考核”。

　　按《體外診斷試劑研制情況核查報告表》的結(jié)論為“符合要求”“不符合要求”。必要時須詳細描寫核查情況，提出處理意見。

　　考核結(jié)論為“整改后復核”的，生產(chǎn)企業(yè)應當在考核報告簽發(fā)之日起半年內(nèi)完成整改并申請復核。申請復核時，應遞交書面申請和整改報告。經(jīng)整改后復核仍不符合要求的，考核結(jié)論為“未通過考核”。復核的時限與考核時限相同。逾期未提出申請復核的，視同申請企業(yè)放棄本次質(zhì)量管理體系考核申請。整改復核工作由原考核部門負責。

　　考核結(jié)論為“未通過考核”的，生產(chǎn)企業(yè)可以按照本規(guī)定重新申請質(zhì)量管理體系考核。對企業(yè)弄虛作假申請考核的，我局將依照行政許可法規(guī)定，作出處罰決定。

　　六.審查公示

　　市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)信息公開的原則，將在我局政務(wù)網(wǎng)站上公布體系考核的進程和結(jié)果。

　　七.考核時限

　　市食品藥品監(jiān)督管理部門自收到質(zhì)量管理體系考核申請后50個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，并出具考核報告。只進行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的，在30個工作日內(nèi)出具核查報告。

　　八.其它事項

　?。ㄒ唬┛己私M發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為時，經(jīng)確認情節(jié)嚴重的，考核組長有權(quán)決定停止檢查，并將結(jié)果報（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

　　（二）被考核企業(yè)對所通報情況如果有異議，可以提出意見或針對問題進行說明和舉證。對于不能達成共識的問題，考核組應做好記錄，經(jīng)考核組全體成員和被考核企業(yè)負責人簽字，將情況報（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

　?。ㄈ扼w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》用于產(chǎn)品注冊有效期為4年。

　　九.辦理機構(gòu)：

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

　　十、受理部門、地點、時間及聯(lián)系電話：

　　（一）受理部門：上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心；

　　（二）受理地址：上海市河南南路288號一樓；

　?。ㄈ┦芾黼娫挘?21-63356003；

　?。ㄋ模┦芾頃r間：周二、周四上午9：00-11：30 下午1：30-5：00。