本指南適用于本市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷(xiāo)事項(xiàng)的申請(qǐng)與辦理。
上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷(xiāo)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
（一）辦理機(jī)構(gòu)名稱及權(quán)限：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心受理部。
（二）審批內(nèi)容：上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
（三）法律效力：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
（四）審批對(duì)象：上海市從事第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
無(wú)數(shù)量限制，符合條件即予許可。
（一）形式標(biāo)準(zhǔn)
1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰；
2.網(wǎng)上申請(qǐng)信息應(yīng)與紙質(zhì)申請(qǐng)材料一致；
3.企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等應(yīng)按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)；
4.對(duì)照國(guó)家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府外網(wǎng)的專欄信息進(jìn)行審查，申請(qǐng)材料中的相關(guān)人員未被納入市食品藥品監(jiān)管局重點(diǎn)監(jiān)管名單或國(guó)家藥品安全“黑名單”
5.生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫(xiě)；
6.申請(qǐng)材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁(yè)編碼，頁(yè)號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫(xiě)在頁(yè)面底部，紙張無(wú)破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；
7.復(fù)印件應(yīng)注明“與原件核對(duì)無(wú)誤”，并加蓋公章；
8.卷內(nèi)文字應(yīng)使用藍(lán)黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。
（二）行政審批申請(qǐng)材料目錄
1.新辦
序號(hào) | 材料名稱 | 性質(zhì) | 數(shù)量 | 分類 | 要求 |
1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
2 | 擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
3 | 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
4 | 組織機(jī)構(gòu)代碼證 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
5 | 生產(chǎn)地址產(chǎn)權(quán)證和/或租賃協(xié)議 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
6 | 生產(chǎn)場(chǎng)地的平面圖（標(biāo)明樓號(hào)、樓層和面積） | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
7 | 環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告（特殊生產(chǎn)環(huán)境適用） | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
8 | 經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
9 | 工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)（關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明） | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
10 | 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證（或護(hù)照）、學(xué)歷（或者職稱）證明 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
11 | 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，并標(biāo)明所在部門(mén) | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
12 | 內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
13 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
14 | 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
15 | 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
16 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表 | 原件 | 1 | 電子報(bào)件 | 需提交 |
17 | 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
18 | 經(jīng)辦人員委托書(shū) | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
19 | 經(jīng)辦人員身份證 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
20 | 有受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，還應(yīng)同時(shí)提交以下材料 | ||||
（1） | 委托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
（2） | 委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
（3） | 委托生產(chǎn)合同 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
（4） | 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)樣本 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
（5） | 委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
（6） | 委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
2.依申請(qǐng)變更
序號(hào) | 材料名稱 | 性質(zhì) | 數(shù)量 | 分類 | 要求 | |
1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表》 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | |
2 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（如持有的是《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，企業(yè)還應(yīng)提供所有生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件，并按增加生產(chǎn)產(chǎn)品遞交變更資料） | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | |
3 | 企業(yè)變更的情況說(shuō)明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | |
4 | 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | |
5 | 經(jīng)辦人員委托書(shū) | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | |
6 | 經(jīng)辦人員身份證 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | |
7 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表 | 原件 | 1 | 電子報(bào)件 | 需提交 | |
8 | 相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料： | |||||
（1） | 企業(yè)名稱變更 | 經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
經(jīng)變更后的組織機(jī)構(gòu)代碼證 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | ||
（2） | 住所地址變更 | 經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
（3） | 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 變更 | 企業(yè)主管部門(mén)的批文或董事會(huì)決議 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
身份證或護(hù)照 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | ||
學(xué)歷或職稱證明 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | ||
（4） | 生產(chǎn)地址文字性變更 | 生產(chǎn)地址文字性變更證明/說(shuō)明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
（5） | 減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種 | 減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說(shuō)明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
（6） | 遷移或增加生產(chǎn)地址 | 遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和/或租賃協(xié)議 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
遷移后或新增生產(chǎn)場(chǎng)地的平面圖，并標(biāo)明樓號(hào)、樓層和面積 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | ||
有特殊環(huán)境要求的，還應(yīng)提交環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | ||
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | ||
（7） | 增加 生產(chǎn)產(chǎn)品 | 擬生產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | ||
產(chǎn)品工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn) | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | ||
關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | ||
擬生產(chǎn)產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | ||
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | ||
9 | 有受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，還應(yīng)同時(shí)提交以下材料 | |||||
（1） | 委托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | |
（2） | 委托方組織機(jī)構(gòu)代碼證 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | |
（3） | 委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | |
（4） | 委托生產(chǎn)合同 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | |
（5） | 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)樣本 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | |
（6） | 委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | |
（7） | 委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 | |
3.延續(xù)
序號(hào) | 材料名稱 | 性質(zhì) | 數(shù)量 | 分類 | 要求 |
1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)表》 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
2 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
3 | 所有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
4 | 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
5 | 組織機(jī)構(gòu)代碼證 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
6 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表 | 原件 | 1 | 電子報(bào)件 | 需提交 |
7 | 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
8 | 經(jīng)辦人員委托書(shū) | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
9 | 經(jīng)辦人員身份證 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
4.補(bǔ)證
序號(hào) | 材料名稱 | 性質(zhì) | 數(shù)量 | 分類 | 要求 |
1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
2 | 遺失聲明材料 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
3 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表 | 原件 | 1 | 電子報(bào)件 | 需提交 |
4 | 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
5 | 經(jīng)辦人員委托書(shū) | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
6 | 經(jīng)辦人員身份證 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
5.注銷(xiāo)
序號(hào) | 材料名稱 | 性質(zhì) | 數(shù)量 | 分類 | 要求 |
1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)申請(qǐng)表》 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
2 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證/第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
3 | 企業(yè)無(wú)立案查處事項(xiàng)的承諾書(shū) | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
4 | 庫(kù)存產(chǎn)品明細(xì)表、庫(kù)存產(chǎn)品處理措施或無(wú)庫(kù)存產(chǎn)品的保證說(shuō)明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
5 | 對(duì)注銷(xiāo)前銷(xiāo)售的產(chǎn)品承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任及承擔(dān)債務(wù)的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 電子報(bào)件 | 需提交 |
6 | 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
7 | 經(jīng)辦人員委托書(shū) | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
8 | 經(jīng)辦人員身份證 | 復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報(bào)件 | 需提交 |
（三）申請(qǐng)文書(shū)名稱
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》；
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表》；
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)表》；
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》；
5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)申請(qǐng)表》。
（一）受理期限：5個(gè)工作日
（二）辦理期限：40個(gè)工作日（補(bǔ)正材料、現(xiàn)場(chǎng)核查和整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限）
審批證件為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)?！ ?/span>
本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。
（一）申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：
在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，可以辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
當(dāng)被告知經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定時(shí)，申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（二）申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：
必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和其他規(guī)范性文件的規(guī)定。
必須符合規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)條件并可提供符合條件的證明。
必須保證提供申請(qǐng)資料和證明資料的真實(shí)性。
（一）接收方式
1.窗口接收
（1）接收部門(mén)名稱：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心受理部。
（2）接收地址：上海市黃浦區(qū)河南南路288號(hào)1樓
（3）接收時(shí)間：星期一至星期四 上午9:00～11:30 下午13:30～17:00；星期五 上午9:00～11:30
2.網(wǎng)上接收：http://xuke.shfda.gov.cn。
（一）窗口咨詢：上海市黃浦區(qū)河南南路288號(hào)1樓。
（二）電話咨詢：（021）63356003、63356001。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局信訪投訴中心、上海市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)委、監(jiān)察室接受企業(yè)投訴。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信訪投訴中心接受企業(yè)投訴。
自作出決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)，在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.shfda.gov.cn）和上公開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可信息。
全國(guó)服務(wù)熱線：
400-9905-168
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