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一．辦事依據(jù)：

　　（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院第276號令）；

　?。ǘ夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號局長令）；

　?。ㄈ蛾P于印發(fā)〈本市企業(yè)登記注冊并聯(lián)審批第一批事項目錄〉的通知》（滬審改辦發(fā)（2009）9號）。

　　二．辦理程序：

　?。ㄒ唬┰诒臼虚_辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并填寫《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》。

　　《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》及相關附件由企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）的工商行政管理部門受理，同時分送區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門預審。工商行政管理部門自作出準予登記決定之日起3個工作日內將營業(yè)執(zhí)照復印件送達企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門審核資料符合要求的，在5個工作日內在《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》上加蓋各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門業(yè)務受理章，并送達申請人。涉及由市工商行政管理部門登記注冊的企業(yè)，由市工商行政管理部門受理后轉送市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心。

　?。ǘ┮呀?jīng)進行登記的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等發(fā)生變更的；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當在登記事項發(fā)生變更后30日內，填寫《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》。

　　《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》及相關附件（注：含變更登記企業(yè)原先發(fā)放的登記表原件）由企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門受理。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門審核資料符合要求的（注：如網(wǎng)上組織機構代碼與書面材料不一致將不予受理），在5個工作日內在《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》上加蓋各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門業(yè)務受理章，并送達申請人。

　　三.辦理機構：

　?。ㄒ唬┥虾Ｊ惺称匪幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處；

　?。ǘ┢髽I(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局。

　　四．受理部門：

　　（一）在本市開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）的工商行政部門受理。其中涉及由市工商行政管理部門登記注冊的企業(yè)，由市工商行政管理部門受理。

　?。ǘ┮呀?jīng)進行登記的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等發(fā)生變更的、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)等情形，由企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局受理。

　　五．收費標準：

　　本項目不收費。

　　六．下載表格：

　　《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》。