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一、辦事依據(jù)：

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第276號令）；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號局長令）；

（三）《關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理的通告》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕595號）

（四）《關(guān)于加強天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管的通知》（國食藥監(jiān)械〔2010〕91號）。

（五）國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于實施避孕套出口備案管理的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2013〕72號）

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于進一步加強避孕套監(jiān)管的通告》（第6號）

二、辦理條件：

本市生產(chǎn)出口避孕套的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條所規(guī)定的生產(chǎn)條件，并取得避孕套的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》。

三、辦理程序：

本市避孕套生產(chǎn)企業(yè)出口避孕套，應(yīng)當(dāng)在完成生產(chǎn)后，憑訂購合同或訂單填寫《出口避孕套生產(chǎn)備案表》（以下簡稱《備案表》，見附件），向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心備案，并提交以下資料：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本、《醫(yī)療器械注冊證》（包括醫(yī)療器械注冊登記表）復(fù)印件；

　?。ǘ┡c境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購貨合同或訂單復(fù)印件（如非中文，請附中文翻譯）；

　?。ㄈ┏隹诒茉刑椎馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽式樣；

（四）該批次的出廠檢驗報告及合格證明。

（五）企業(yè)委托書和受委托人身份證復(fù)印件。

對于已經(jīng)備案的避孕套生產(chǎn)企業(yè)在再次備案時，如上述（一）、（三）中規(guī)定的資料未發(fā)生變化，則可在提交相關(guān)資料未發(fā)生變化承諾書的基礎(chǔ)上，免于遞交（一）、（三）中規(guī)定的資料。

　　備案資料齊全的，食品藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)場予以備案，并在《備案表》上蓋章確認(rèn)。

四、辦理機構(gòu)：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

五、受理部門、地點、時間及聯(lián)系電話：

（一）受理部門：上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心；

（二）受理地址：上海市河南南路288號一樓；

（三）受理時間：周一至周四（9:00-11:30，13:30-17:00）、周五（9:00-11:30）；

（四）受理電話：021-63356003。

六、收費標(biāo)準(zhǔn)：

本項目不收費。

七、下載表格：

《出口避孕套生產(chǎn)備案表》。