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信息中心
江蘇省申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
一、行政許可內(nèi)容
    申辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證
    二、行政許可依據(jù)
    (一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
    (二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）
    (三)其他規(guī)范性文件：
    1、關(guān)于印發(fā)《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（2001年修訂）的通知（國藥監(jiān)械[2001]288號(hào)）
    2、關(guān)于印發(fā)《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的通知（國藥監(jiān)械[2002]472號(hào)）
    3、關(guān)于印發(fā)《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的通知（國藥監(jiān)械[2002]473號(hào)）
    4、關(guān)于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的通知（國藥監(jiān)械[2002]203號(hào)）
    5、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械[2005]14號(hào)文）
    6、關(guān)于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號(hào)）
    7、《關(guān)于切實(shí)做好江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證到期換證有關(guān)工作的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2005〕465號(hào)）
    8、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）
    三、申辦類型
    （一）開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
    （二）已獲取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合并，分立，或者跨原管轄地（指設(shè)區(qū)的市或?。┻w移；
    （三）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿，擬繼續(xù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)換證；
    （四）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失后補(bǔ)辦；
    四、申請(qǐng)條件
    (一)工商注冊地在本省；
    (二)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品屬第二、三類醫(yī)療器械管理范圍；
    (三)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條或第七、八條規(guī)定要求；
    （四）擬生產(chǎn)產(chǎn)品已進(jìn)行少量試生產(chǎn)。
    五、申請(qǐng)時(shí)限
    原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿，擬繼續(xù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)換證，應(yīng)在許可證到期前45個(gè)工作日至6個(gè)月內(nèi)提出申請(qǐng)。
    六、申請(qǐng)材料
    （一）按申辦類型分別提交相應(yīng)的申請(qǐng)表：
    1、《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請(qǐng)表》(一式三份)
    2、《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表》(一式三份)
    3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表（一式三份）
    4、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省（市）設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》(一式四份)
    （二）材料目錄（具體要求見附件2）
    1、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《營業(yè)執(zhí)照》（如有）；
    2、生產(chǎn)場地證明文件；
    3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；
    4、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書。相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位。高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書（適用于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）；
    5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品簡介及注冊用標(biāo)準(zhǔn)；
    6、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單；
    7、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖；
    8、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；
    9、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告（適用于對(duì)產(chǎn)品有微生物限度控制的生產(chǎn)企業(yè)）；
    10、對(duì)照擬生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)要求，提交生產(chǎn)現(xiàn)場企業(yè)自查表；
    （1）江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查表；
    （2）一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表；
    （3）一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表；
    （4）外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表。
    11、申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明；
    12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照；
    13、換證時(shí)如發(fā)生《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第九條條款內(nèi)容變化的，還應(yīng)按變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的要求，視變更的類型提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料；
    14、設(shè)區(qū)的市以上食品藥品監(jiān)督管理局出具的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查報(bào)告（含檢查表格）；
    15、在指定媒體登載遺失聲明的報(bào)刊原件。
    （三）申請(qǐng)人根據(jù)申請(qǐng)內(nèi)容的不同，按上述材料目錄序號(hào)提交有關(guān)材料
    1、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
應(yīng)提交第1～11項(xiàng)材料，其中第9項(xiàng)為適用時(shí)方提供；
    2、已獲取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合并、分立，或者跨原管轄地（指設(shè)區(qū)的市或?。┻w移
應(yīng)提交第1～11項(xiàng)材料，其中第9項(xiàng)為適用時(shí)方提供；
    3、原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿，擬繼續(xù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)換證應(yīng)提交第1、9、10、11、12、13、14項(xiàng)材料，其中第9、13項(xiàng)為適用時(shí)方提供。原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本在領(lǐng)取新證時(shí)交回；
    4、原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失補(bǔ)辦應(yīng)提交第1、11、15項(xiàng)材料。
    七、許可程序
    （一）申請(qǐng)受理
    1、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或已獲取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合并、分立，或者跨原管轄地（指設(shè)區(qū)的市或?。┻w移的由江蘇省 食品藥品監(jiān)督管理局受理中心接收申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料，負(fù)責(zé)對(duì)材料進(jìn)行形式審查，在5個(gè)工作日內(nèi), 凡不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容或退回申請(qǐng)；對(duì)申請(qǐng)材料齊 全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的申請(qǐng)作出受理決定，出具受理通知書，及時(shí)移交江蘇省藥品認(rèn)證管理中心進(jìn)行申請(qǐng)材料的技術(shù)審查。
    2、有效期屆滿，擬繼續(xù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)換證（如有變更項(xiàng)目時(shí)可按變更的相關(guān)要求一并申請(qǐng)）或原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失后補(bǔ)辦的由設(shè)區(qū)的市食品 藥品監(jiān)督管理局接收申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料，負(fù)責(zé)對(duì)材料進(jìn)行形式審查，在5個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全 部內(nèi)容；對(duì)申請(qǐng)材料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的申請(qǐng)作出受理決定，出具受理通知書，安排現(xiàn)場檢查，移交江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 復(fù)審。
    （二）材料審查
    江蘇省藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)申請(qǐng)材料不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，根據(jù)有關(guān)規(guī)定及時(shí)向省、市局提交可安排生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的通知，并上網(wǎng)公示。
    （三）現(xiàn)場檢查
    1、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或已獲取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合并、分立，或者跨原管轄地（指設(shè)區(qū)的市或省）遷移的申請(qǐng)三類 生產(chǎn)企業(yè)由省局組織江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員進(jìn)行現(xiàn)場檢查，二類生產(chǎn)企業(yè)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查。檢查結(jié)束后將檢查報(bào)告（含整改復(fù) 查報(bào)告）轉(zhuǎn)江蘇省藥品認(rèn)證管理中心醫(yī)療器械審評(píng)部。
    2、有效期屆滿，擬繼續(xù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)換證由各設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查。
    （四）行政復(fù)審
    省局醫(yī)療器械處有關(guān)人員對(duì)申請(qǐng)材料及現(xiàn)場檢查意見進(jìn)行復(fù)審，如申請(qǐng)材料仍不符合要求的，告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，復(fù)審后提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定；
    （五）行政審定
    檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見，提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。
    （六）行政審批
    做出是否許可的決定。
    （七）許可公示
    經(jīng)批準(zhǔn)開辦申請(qǐng)的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其有關(guān)內(nèi)容在我局網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期限為10天。
    （八）許可送達(dá)
    行政許可決定證明由局行政許可受理中心通知申請(qǐng)人前來領(lǐng)取。
    八、許可時(shí)限
    出具受理通知書后，30個(gè)工作日內(nèi)做出審批與否的決定（遺失補(bǔ)辦10個(gè)工作日）。
    審查期間申請(qǐng)企業(yè)補(bǔ)正材料、現(xiàn)場檢查或整改等所需時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。
    等候補(bǔ)正材料時(shí)限為20個(gè)工作日，超過時(shí)限且無任何說明的，視同企業(yè)放棄此次申請(qǐng)。
    九、不予許可及再次受理事項(xiàng)
    （一）因申報(bào)資料不符合要求的不予許可；
    （二）因現(xiàn)場檢查嚴(yán)重不合格的不予許可；
    （三）現(xiàn)場檢查不合格，在3個(gè)月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場復(fù)查仍不合格的不予許可；
    （四）申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的不予許可，自發(fā)出《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可審批事項(xiàng)不予許可通知書》一年后，方可再次受理此申請(qǐng)人的許可申請(qǐng)。
    （五）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；三年后方可再次受理許可申請(qǐng)。
    十、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
    900元/證
    十一、有關(guān)單位信息
    （一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心
    地址:南京市鼓樓街5號(hào)華陽大廈一樓6、7號(hào)窗口；   聯(lián)系電話:025-83273757
    受理時(shí)間:周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。
    （二）江蘇省藥品認(rèn)證管理中心器械審評(píng)部
    地址：南京市中山東路448號(hào)；
    聯(lián)系電話:025-84548180
    （三）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
    地址：南京市鼓樓街5號(hào)華陽大廈四樓440室；
    聯(lián)系電話:025-83273709、83273705、83209354
    （四）江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室
    地址：南京市鼓樓街5號(hào)華陽大廈四樓415室；
    舉報(bào)投訴電話:025-83273678
    十二、有關(guān)附件及表格
    附件1：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批流程圖
    附件2：《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請(qǐng)材料要求
    
    附表1：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表
    附表2：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場所登記表
    附表3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表
    附表4：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請(qǐng)表
    附表5：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查表
    附表6：一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表
    附表7：一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表
    附表8：外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表
    附表9：行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明
全國服務(wù)熱線：

400-9905-168

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