一、申請準(zhǔn)備
1、企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并試運(yùn)行;
2、通過試運(yùn)行，完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作;
3、完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并在本企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)廠房內(nèi)，按已建立的質(zhì)量管理體系運(yùn)行要求，生產(chǎn)(試生產(chǎn))了所有擬申請注冊品種的全部型號和全部規(guī)格(特殊情況除外)。試生產(chǎn)數(shù)量，國家有規(guī)定的，按國家規(guī)定執(zhí)行;國家無明確規(guī)定的，至少應(yīng)滿足產(chǎn)品驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品型式檢驗(yàn)、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品動物試驗(yàn)、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)等綜合需要，保留了生產(chǎn)(試生產(chǎn))質(zhì)量管理體系運(yùn)行的全部記錄。
4、擬申請注冊品種的典型型號(規(guī)格)已取得由法定檢測機(jī)構(gòu)出具結(jié)論為“合格”的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告(按規(guī)定免于提交產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告的情況除外)。
5、完成臨床試驗(yàn)并已取得臨床試驗(yàn)報告(如需要)或已完成臨床評估(如需要)。
6、對照有關(guān)要求完成質(zhì)量管理體系的自查和整改。
二、考核標(biāo)準(zhǔn)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》
三、申請流程
完成上述申請準(zhǔn)備工作后(不得提前申請)，向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處(以下簡稱省局器械處)遞交或郵寄書面申請資料及其電子文檔。 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請被受理后，申請企業(yè)可在江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁左上角“通知”欄內(nèi)查看《醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核通知》(原則上每周公布一次)，并及時與被委托的檢查部門/檢查組長取得聯(lián)系，或由檢查部門/檢查組長聯(lián)系被考核企業(yè)確定具體考核安排。
部分高風(fēng)險醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱國家局認(rèn)證中心)組織考核。
根據(jù)國家局認(rèn)證中心的相關(guān)規(guī)定(藥認(rèn)〔2010〕69號)，自2011年3月1日起，凡由國家局認(rèn)證中心組織考核的部
分高風(fēng)險醫(yī)療器械，申請企業(yè)必須登錄國家局認(rèn)證中心網(wǎng)站(www.ccd.gov.cn)“醫(yī)療器械 GMP 欄”進(jìn)行網(wǎng)上申報，取得網(wǎng)上申報驗(yàn)證碼。
上述生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行網(wǎng)上申報，取得網(wǎng)上申報驗(yàn)證碼后，需同時向省局器械處遞交與網(wǎng)上申報內(nèi)容一致的紙質(zhì)質(zhì)
量體系考核申請資料和驗(yàn)證碼。紙質(zhì)申請資料通過審核后，省局器械處將在5個工作日內(nèi)將上述紙質(zhì)申請資料轉(zhuǎn)寄國家
局認(rèn)證中心。申請企業(yè)也可在國家局認(rèn)證中心網(wǎng)站首頁左上角的 “現(xiàn)場檢查公示”欄內(nèi)查看本企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范檢
查預(yù)告(原則上每月預(yù)告一次)。
四、申請資料及要求：
按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2009〕834號)，申請企業(yè)應(yīng)提交江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表及附件(一式一份，紙質(zhì)材料及其電子文本)并對申報材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表(含 申請表附件)word格式電子文本必須發(fā)送至網(wǎng)易信箱
jstikao@163.com ， 文件名稱建議以企業(yè)名稱簡稱等易辨識的名稱命名，如泰州康健;如有多個文件，須打包成rar壓
縮文件，命名同上。無申請表(含申請表附件)電子文本或電子文本與紙質(zhì)文本不一致的，體系考核申請將不予受理。
若為由國家局認(rèn)證中心組織考核的部分高風(fēng)險醫(yī)療器械，則按國家局認(rèn)證中心網(wǎng)上申報要求進(jìn)行申報。
江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
1、應(yīng)依申請表內(nèi)容如實(shí)填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。除法定代表人、負(fù)責(zé)人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。
2、“企業(yè)名稱” “注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“負(fù)責(zé)人”、“生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍”、“生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》一致。
3、申請目的若涉及多個適用項(xiàng)，則應(yīng)勾選所有適用項(xiàng)。凡需要單獨(dú)說明的事項(xiàng)，均可以以附件形式另文說明。
4、檢查標(biāo)準(zhǔn)依品種不同，可以同時勾選兩種標(biāo)準(zhǔn)。若為無菌植入性醫(yī)療器械，則僅需勾選《植入性醫(yī)療器械實(shí)施
細(xì)則(試行)》
5、“申請檢查產(chǎn)品基本情況”表應(yīng)按照注冊單元(每證)單獨(dú)填寫。
6、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，能如實(shí)反映產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)。
7、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄包括質(zhì)量管理體系第二及第三層次所有文件目錄及表式清單。
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)論為“整改后復(fù)審”和“未通過檢查”的，需重新提交檢查申請表，在申請表封面注明
為復(fù)查申請，并遞交整改報告。
五、申請地址及聯(lián)系人
南京市鼓樓街5號華陽大廈省局醫(yī)療器械處438室;
聯(lián)系人：王勝林、李新天、沈興明;郵編：210008;
咨詢電話：025-83273721、83273706、83273708
六、檢查結(jié)果處理
凡由國家局認(rèn)證中心組織的(部分高風(fēng)險醫(yī)療器械)現(xiàn)場檢查，由國家局認(rèn)證中心依有關(guān)規(guī)定出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，寄省局醫(yī)療器械處，轉(zhuǎn)交申請企業(yè)。
凡由省局組織(含委托)的現(xiàn)場檢查，由省局醫(yī)療器械處按有關(guān)規(guī)定出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。
凡由省局組織(含委托)的現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組長應(yīng)當(dāng)在 15 個工作日內(nèi)將領(lǐng)用的全部生產(chǎn)企業(yè)申請資料原件完整返還原部門，并將現(xiàn)場檢查記錄表、現(xiàn)場檢查匯總表等原件及其電子文本(除簽名處姓名打印外，其他內(nèi)容與原件一致)上報省局器械處(電子文本可發(fā)送至lixt@jsfda.gov.cn)。省局器械處收到上述檢查結(jié)果及其電子文本(檢查結(jié)論為“通過檢查”的，申請企業(yè)還應(yīng)提交整改報告)并審核后，將在5個工作日內(nèi)為第三類管理品種(或三類涵蓋二類)申請企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。為免申請企業(yè)多次往返，省局器械處原則上將在二類醫(yī)療器械注冊證發(fā)放時，為二類醫(yī)療器械申請企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。
生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)論為“整改后復(fù)審”和“未通過檢查”的，申請企業(yè)需重新提交檢查申請表，在申請表封面注明為復(fù)查申請(僅限一次)，并遞交整改報告。
七、考核用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、表式等下載：
江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖(2007版)
江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表(2010版)
江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表(2010版)
江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表(2010版)
江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表(2010版)
江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(2010版)
江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見(2010版)
關(guān)于實(shí)行醫(yī)療器械檢查網(wǎng)上申報的通知(藥認(rèn)〔2010〕69號)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2009〕834號)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2009〕835號)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2009〕836號)
省局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)有關(guān)事項(xiàng)的通知(蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號)
注：由國家局認(rèn)證中心組織的考核，按國家局網(wǎng)上申報要求打印紙質(zhì)申請文檔。
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