一、申請(qǐng)準(zhǔn)備
1、企業(yè)應(yīng)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(試行)》的要求建立質(zhì)量管理體系并試運(yùn)行;
2、通過(guò)試運(yùn)行，完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作;
3、完成產(chǎn)品研制，并在本企業(yè)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(試行)》要求的廠房?jī)?nèi)，按已建立的質(zhì)量管理體系運(yùn)行要求，生產(chǎn)(試生產(chǎn))了所有擬申請(qǐng)注冊(cè)品種的全部規(guī)格(特殊情況除外)。試生產(chǎn)數(shù)量，國(guó)家有規(guī)定的，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行;國(guó)家無(wú)明確規(guī)定的，至少應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、性能評(píng)估、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)等綜合需要，保留了生產(chǎn)(試生產(chǎn))質(zhì)量管理體系運(yùn)行的全部記錄。
4、擬申請(qǐng)注冊(cè)品種的全部規(guī)格已按規(guī)定出具結(jié)論為“合格”的自測(cè)報(bào)告。
5、完成臨床試驗(yàn)并已取得臨床試驗(yàn)報(bào)告(如需要)或已完成臨床評(píng)估(如需要)。
6、對(duì)照相關(guān)要求完成自查、整改。
二、考核標(biāo)準(zhǔn)
《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》
三、申請(qǐng)流程
完成上述申請(qǐng)準(zhǔn)備工作后(不得提前申請(qǐng))，按相關(guān)規(guī)定向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處(以下簡(jiǎn)稱省局器械處)遞交或郵寄書面申請(qǐng)資料及申請(qǐng)表的電子文檔。
體系考核申請(qǐng)被受理后，申請(qǐng)企業(yè)可在江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁(yè)左上角“通知”欄內(nèi)查看《醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核通知》(原則上每周公布一次)，并及時(shí)與被委托的檢查部門/檢查組長(zhǎng)取得聯(lián)系，或由檢查部門/檢查組長(zhǎng)聯(lián)系被考核企業(yè)確定具體考核安排。
部分第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局認(rèn)證中心)組織考核。
根據(jù)國(guó)家局認(rèn)證中心的相關(guān)規(guī)定(藥認(rèn)〔2010〕69號(hào))，自2011年1月1日起，凡由國(guó)家局認(rèn)證中心組織考核的體外診斷試劑(含體系覆蓋申請(qǐng))，申請(qǐng)企業(yè)必須登錄國(guó)家局認(rèn)證中心網(wǎng)站(www.ccd.gov.cn)“醫(yī)療器械 GMP 欄”進(jìn)行
網(wǎng)上申報(bào)，取得網(wǎng)上申報(bào)驗(yàn)證碼。
上述生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，取得網(wǎng)上申報(bào)驗(yàn)證碼后，需同時(shí)向省局器械處遞交與網(wǎng)上申報(bào)內(nèi)容一致的紙質(zhì)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)資料和驗(yàn)證碼(體外診斷試劑體系覆蓋申請(qǐng)直接登錄國(guó)家局認(rèn)證中心網(wǎng)站申請(qǐng))。紙質(zhì)申請(qǐng)資料通過(guò)審核后，省局器械處將在5個(gè)工作日內(nèi)將上述申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)寄國(guó)家局認(rèn)證中心。申請(qǐng)企業(yè)也可在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心網(wǎng)站首頁(yè)左上角的 “現(xiàn)場(chǎng)檢查公示”欄內(nèi)查看本企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核預(yù)告(原則上每月預(yù)告一次)。
四、申請(qǐng)資料及要求：
按《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)附件1)，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提交如下文件(省級(jí)組織考核的二、三類品種：一式兩份，一份交省局器械處，一份交申請(qǐng)企業(yè)所在地市局醫(yī)療器械處;國(guó)家局組織
考核的品種：一式一份，交省局器械處;申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)同時(shí)附申請(qǐng)書 word的電子文本)并對(duì)申報(bào)材料內(nèi)容的真實(shí)性、一致
性負(fù)責(zé):
1.《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書》;
2.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn);
3.擬注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說(shuō)明書”、“申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。(按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》的要求提供。)
若為由國(guó)家局認(rèn)證中心組織考核的部分體外診斷試劑，則按國(guó)家局認(rèn)證中心網(wǎng)上申報(bào)要求進(jìn)行申報(bào)。
江蘇省體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書電子文本必須發(fā)送至網(wǎng)易信箱 jstikao@163.com ，文件名稱建議以企業(yè)名稱簡(jiǎn)稱等易辨識(shí)的名稱命名，如泰州康健;如有多個(gè)文件，需打包成rar壓縮文件，命名同上。無(wú)申請(qǐng)書電子文本或電子文本與紙質(zhì)文本不一致的，體系考核申請(qǐng)將不予受理。
江蘇省體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)資料應(yīng)符合以下要求：
1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書》除法定代表人、負(fù)責(zé)人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。
2、凡需要單獨(dú)說(shuō)明的事項(xiàng)，均可以以附件形式另文說(shuō)明并加蓋企業(yè)公章。
3、“申請(qǐng)檢查產(chǎn)品基本情況”表應(yīng)按照每個(gè)注冊(cè)單元(每證)單獨(dú)填寫。
4、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程方式及主要工藝流程圖應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，如實(shí)反映產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)。
5、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)準(zhǔn)確清晰，至少應(yīng)包括辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)域、檢驗(yàn)區(qū)域、庫(kù)房、生活區(qū)(若有)、周邊主
要道路等。生產(chǎn)區(qū)域分布圖，應(yīng)明確生產(chǎn)區(qū)域的劃分，并與現(xiàn)場(chǎng)一致; 若生產(chǎn)區(qū)域涉及多個(gè)樓層，則應(yīng)按樓層的不同，
分別提供每層的生產(chǎn)區(qū)域分布圖。生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)提供潔凈室的平面布置圖和空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。
6、申請(qǐng)企業(yè)交省局器械處申請(qǐng)資料若有修改，則應(yīng)同時(shí)對(duì)省、市局的兩份申請(qǐng)資料進(jìn)行補(bǔ)正，以保證申請(qǐng)資料的一致性。
7、體外診斷試劑質(zhì)量管理考核結(jié)論為“整改后復(fù)審”和“未通過(guò)考核”的，需重新提交考核申請(qǐng)資料。除以上材料外(含修訂增補(bǔ)等變化部分)，還需在申請(qǐng)表封面注明為復(fù)查申請(qǐng)，并遞交整改報(bào)告。
五、申請(qǐng)地址及聯(lián)系人
南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈省局醫(yī)療器械處438室;
聯(lián)系人：王勝林、李新天、沈興明;郵編：210008;
咨詢電話：025-83273721、83273706、83273708
六、體系考核報(bào)告
凡由國(guó)家局認(rèn)證中心組織的(部分體外診斷試劑)現(xiàn)場(chǎng)考核，由國(guó)家局認(rèn)證中心依有關(guān)規(guī)定出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》和《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》(若有)，寄省局醫(yī)療器械處，轉(zhuǎn)交申請(qǐng)企業(yè)。
凡由省局組織(含委托)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，由省局醫(yī)療器械處按有關(guān)規(guī)定出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》和《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》(若有)。
凡由省局組織(含委托)的現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在 15 個(gè)工作日內(nèi)將領(lǐng)用的全部生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)資料原件完整返還原部門，并將體外診斷試劑研究情況核查報(bào)告表原件(一式三份)和現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表、現(xiàn)場(chǎng)考核意見(jiàn)表和體系考核審查表等原件(一式一份)及其電子文本(姓名打印，其余內(nèi)容與原件一致)、體系考核報(bào)告初稿電子文本上報(bào)省局器械處(電子文本可發(fā)送至lixt@jsfda.gov.cn)。省局器械處收到上述考核結(jié)果及電子文本(檢查結(jié)論為“通過(guò)檢查”的，申請(qǐng)企業(yè)還應(yīng)提交整改報(bào)告)并審核后，將在5個(gè)工作日內(nèi)為第三類管理品種(或三類涵蓋二類)申請(qǐng)企業(yè)出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》和《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》(若有)。為免申請(qǐng)企業(yè)多次往返，省局器械處原則上將在二類體外診斷試劑注冊(cè)證發(fā)放時(shí)，為二類體外診斷試劑申請(qǐng)企業(yè)出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》和《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》(若有)。
七、體外診斷試劑體系考核覆蓋申請(qǐng)
考核范圍有效覆蓋是指一種產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核報(bào)告，可以適用于同類型品種的產(chǎn)品。
根據(jù)國(guó)家局認(rèn)證中心的相關(guān)規(guī)定(藥認(rèn)〔2010〕69號(hào))，自2011年1月1日起，凡由國(guó)家局認(rèn)證中心組織考核的體
外診斷試劑，若申請(qǐng)同類型品種體系覆蓋申請(qǐng)，申請(qǐng)企業(yè)可以登錄國(guó)家局認(rèn)證中心網(wǎng)站(www.ccd.gov.cn)“醫(yī)療器械
GMP 欄”直接進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。取得批件后，再向省局器械處申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查。申請(qǐng)要求與流程同省局組織考核的體外診斷試劑質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。同時(shí)提交與國(guó)家局認(rèn)證中心出具的《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有
效覆蓋認(rèn)定表》批件一致的復(fù)印件。
凡由省局組織考核的體外診斷試劑，若申請(qǐng)同類型品種體系覆蓋申請(qǐng)，申請(qǐng)企業(yè)可按國(guó)家局《體外診斷試劑質(zhì)量管
理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序》(國(guó)食藥監(jiān)械[2009]320號(hào))附件2要求提交《體外診斷試劑質(zhì)量管理
體系考核有效覆蓋認(rèn)定表》(2011版，一式三份)，向省局器械處提出認(rèn)定申請(qǐng)，同時(shí)提交省局器械處出具的有效同類
型品種體系考核報(bào)告的復(fù)印件。申請(qǐng)企業(yè)需依認(rèn)定結(jié)果進(jìn)行不同的檢查申請(qǐng)。若認(rèn)定結(jié)果為“不能有效覆蓋”、“需組
織現(xiàn)場(chǎng)檢查”和“研制現(xiàn)場(chǎng)核查”，則申請(qǐng)企業(yè)需向省局器械處申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑質(zhì)量體系考核;若認(rèn)定結(jié)果為“可以
有效覆蓋”，則《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定表》批件可視同為覆蓋品種的質(zhì)量體系考核報(bào)告。
八、考核用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、表式等下載：
江蘇省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)流程圖(2007版)
第二、三類體外診斷試劑 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書
體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表
體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表
體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核意見(jiàn)表
體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核審查表
體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告模板
體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定申請(qǐng)表(2011版)
體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表
體外診斷試劑產(chǎn)品抽樣單
關(guān)于實(shí)行醫(yī)療器械檢查網(wǎng)上申報(bào)的通知(藥認(rèn)〔2010〕69號(hào))
《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》
《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》
《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》
《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序》(國(guó)食藥監(jiān)械[2009]320號(hào))
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