一、 辦事依據(jù):
《江蘇省出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書若干管理規(guī)定》[蘇藥監(jiān)械〔2004〕167號(hào)]
二、 申請(qǐng)資格:
江蘇省境內(nèi)合法的醫(yī)療器械械制造商按國(guó)際貿(mào)易慣例,要求證明企業(yè)及其出口醫(yī)療器械的合法性。
三、 辦理程序:
1、申請(qǐng)者從江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南上下載相關(guān)表格,按規(guī)定提交申請(qǐng)資料(申請(qǐng)資料可郵寄提交,郵寄地址見受理地點(diǎn))。
2、受理人在2個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查,確認(rèn)受理。
3、自確認(rèn)受理之日起,在15個(gè)工作日內(nèi)(資料修改時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)間),做出審查意見,并通知申請(qǐng)人。
4、受理地點(diǎn):江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處(南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈435室,郵編210008,電話:025-83209359)。自2008年7月1日起,申請(qǐng)人按照屬地管理原則到所在地省轄市食品藥品監(jiān)管局遞交申請(qǐng)材料,辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。
四、 注意事項(xiàng):
1、我局自2004年4月23日起已更名為江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局,請(qǐng)務(wù)必正確打印出證機(jī)關(guān)名。
2、境內(nèi)未注冊(cè)產(chǎn)品要求辦理證明時(shí),請(qǐng)務(wù)必確認(rèn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有擬出口醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍。
3、已在國(guó)內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品填寫樣式一,未在國(guó)內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品填寫樣式二,若擬出口醫(yī)療器械涉及兩種情況請(qǐng)分別填寫。
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書樣式“證書編號(hào):2004-”中2004為年代號(hào),應(yīng)隨年代轉(zhuǎn)換而變更;證明書產(chǎn)品名稱請(qǐng)盡量采用規(guī)范名稱,已在境內(nèi)注冊(cè)的,產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證名稱一致。以上內(nèi)容請(qǐng)務(wù)必正確填寫。證書編號(hào)及落款時(shí)間由出證機(jī)關(guān)填寫,申請(qǐng)者不得填寫。
5、若同一制造商制造的多個(gè)產(chǎn)品需出具證明時(shí),同時(shí)提交的附件資料中雷同資料只需提交一份;申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格填寫不下可另附頁(yè)。若多個(gè)醫(yī)療器械共同出具一份出口銷售證明書,證明格式見參考范例。
6、未盡事宜歡迎電話咨詢(025-83273721)。
五、相關(guān)表格下載
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表(Word格式)
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書樣式一(Word格式)
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書樣式二(Word格式)
4、多個(gè)產(chǎn)品出具一份出口銷售證明書范例(Word格式)
5、行政許可(行政確認(rèn))申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明
400-9905-168
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