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一、行政審批項目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：第二類醫(yī)療器械首次注冊審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
2000年1月4日國務(wù)院第276號令發(fā)布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條第一款規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
三、實施權(quán)限和實施主體
根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第276號令）第八條第三款規(guī)定，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。根據(jù)此規(guī)定，該審批項目由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局實施。
四、行政審批條件
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（第16號令）第十九條規(guī)定，申請人應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》或者符合醫(yī)療器械定義，分類為第二類的產(chǎn)品。
（二）申請人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
（三）辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
五、實施對象和范圍
在廣西轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，提出第二類醫(yī)療器械首次注冊申請。
六、申請材料
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（第16號令）第十九條規(guī)定，境內(nèi)申請人申請第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請表（申請表一式3份，其它申報材料一式2份）；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（三）產(chǎn)品技術(shù)報告：
至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；
（四）安全風(fēng)險分析報告：
按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；
（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；
（六）產(chǎn)品性能自測報告：
產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目；
（七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：
需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。
執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；
（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12）；
（九）醫(yī)療器械說明書；
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：
　　1． 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的質(zhì)量體系考核報告；
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；
　　3． 國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告；
（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：
　  應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
企業(yè)填報的《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊申請表》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實準(zhǔn)確。不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回申請。
七、辦結(jié)時限
（一）法定辦結(jié)時限：60個工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補證材料所需的時間）。
（二）承諾辦結(jié)時限：30個工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補證材料或整改所需的時間）。
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制。 
九、收費項目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費。
十、咨詢投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845
   
附件[點擊下載]：1．行政審批流程圖

                 2．注冊申請書示范文本

                 3．注冊申請書空白表（點擊下載）