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一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：第二類《醫(yī)療器械注冊證》變更審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
2000年1月4日國務(wù)院令第276號令發(fā)布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令公布并實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：
　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；
　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；
　?。ㄈ┥a(chǎn)地址的文字性改變；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
　?。ㄎ澹┬吞?、規(guī)格的文字性改變；
　?。┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；
　?。ㄆ撸┐砣烁淖?；
　?。ò耍┦酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)改變。
三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（第16號）第三十九條規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。
根據(jù)以上規(guī)定，自治區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證變更由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。
四、行政審批條件
（一）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（第16號令）第三十八條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：
　　1．生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；
　　2．生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；
　　3.生產(chǎn)地址的文字性改變；
　　4.產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
　　5.型號、規(guī)格的文字性改變；
　　6.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；
　　7.代理人改變；
　　8.售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。
（二）企業(yè)申請變更的第二類《醫(yī)療器械注冊證》在有效期內(nèi)。
五、實(shí)施對象和范圍
在廣西轄區(qū)內(nèi)已取得第二類《醫(yī)療器械注冊證》,并符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（第16號令）第三十八條規(guī)定條件的企業(yè)，申請第二類《醫(yī)療器械注冊證》變更。
六、申請材料
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（第16號）第三十九條規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。須提交的材料如下：
（一）企業(yè)名稱變更的申請材料：
　　1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；
　　2.新的營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)企業(yè)許可證；
　　3.新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；
　　4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
　　5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
?。ǘ┊a(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：
　　1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；
　　2．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　3．醫(yī)療器械說明書；
　　4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
　　5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　（三）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：
　　1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；
　　2．新的營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；
　　4.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
企業(yè)填報(bào)的企業(yè)和產(chǎn)品情況及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確，不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回申請。
七、辦結(jié)時(shí)限
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十條規(guī)定（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補(bǔ)證材料所需的時(shí)間）：
（一）法定辦結(jié)時(shí)限：20個(gè)工作日。
（二）承諾辦結(jié)時(shí)限：10個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補(bǔ)證材料或整改所需的時(shí)間）。
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制。
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費(fèi)。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845

附件[1.2點(diǎn)擊下載]1.行政審批流程圖

                  2.變更申請書示范文本 

                                   3.變更申請書空白表（點(diǎn)擊下載）